Date de l'AMM : 23/06/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)

Composition

    ÉTANERCEPT - 50 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3009895 ou 3400930098950

    4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 05/12/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 587 €
    Prix honoraire compris : 588 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 03/05/2016

L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale réservée à certains spécialistes
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

    Polyarthrite rhumatoïde
    Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate.

    Psoriasis en plaques de l’adulte
    Le service médical rendu par ERELZI est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine. Il est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

    Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
    Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique.

    Arthrite juvénile idiopathique
    Le service médical rendu par ERELZI est important dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

    Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

    Polyarthrite rhumatoïde
    Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate.

    Psoriasis en plaques de l’adulte
    Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement.

    Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

    Psoriasis en plaques de l’enfant
    Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
    Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
    Arthrite juvénile idiopathique
    Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

    Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2790534



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/07/2018

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