Date de l'AMM : 02/06/1998

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRACCO IMAGING FRANCE

Composition

    ACIDE GADOBÉNIQUE 334 mg, sous forme de GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3474112 ou 3400934741128

    1 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/11/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 23 €
    Prix honoraire compris : 24 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3474129 ou 3400934741296

    1 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/08/1999
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 38 €
    Prix honoraire compris : 39 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3474135 ou 3400934741357

    1 flacon(s) en verre de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/08/1999
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 55 €
    Prix honoraire compris : 56 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3474141 ou 3400934741418

    1 flacon(s) en verre de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/06/2002
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 70 €
    Prix honoraire compris : 71 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 23/03/2016

Corticoïdes inhalés (traitement de la BPCO), réévaluation de Zydelig (idélalisib) et des produits de contraste contenant du gadolinium : retour d'information sur le Prac de mars 2016 - Point d'Information

Information importante du 17/06/2016

Riociguat - Produits de contraste contenant du gadolinium - Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 - Point d'information

Information importante du 12/10/2016

Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2016 - Point d'Information

Information importante du 27/03/2017

Produits de contraste contenant du gadolinium, valproate, docétaxel : retour d’information sur le PRAC de mars 2017 - Point d'information

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 28/07/2017

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information

Information importante du 12/01/2018

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans.

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans,
    - le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE,
    - la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
    - l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie,
    la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869904

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869916

  • Avis du : 19/11/2014

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : MULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1779498

  • Avis du : 18/09/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1648993

  • Avis du : 27/05/2009

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : MULTIHANCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés en ARM.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_810805

  • Avis du : 09/05/2007

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l'absence de démonstration d'une meilleure performance diagnostique de MULTIHANCE, la Commission de la Transparence considère que cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres produits de contraste à base de sels de gadolinium.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_538092



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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