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Date de l'AMM : 29/06/2007
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : ADDMEDICA
HYDROXYCARBAMIDE - 1000 mg
Comprimé, administration orale
Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg - Point d'Information
Avis du : 30/05/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : le service médical rendu par SIKLOS reste important dans lindication de lAMM.
Avis du : 07/11/2007
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_627641
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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