SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Date de l'AMM : 29/06/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ADDMEDICA

Composition

HYDROXYCARBAMIDE - 1000 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3810194 ou 3400938101942
  
  Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/02/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 318 €
  Prix honoraire compris : 319 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 11/04/2019

Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 30/05/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par SIKLOS reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 07/11/2007

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_627641

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020