Date de l'AMM : 09/12/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Composition

    RIVAROXABAN - 20 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2192297 ou 3400921922974

    Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/03/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 29 €
    Prix honoraire compris : 30 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 2192305 ou 3400921923056

    Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 57 €
    Prix honoraire compris : 58 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 5814196 ou 3400958141966

    100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : RIVAROXABAN 20 mg - XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 26/04/2012

Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu'il faut savoir - Point d'Information

Information importante du 20/09/2013

Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée

Information importante du 27/11/2013

Point sur l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

Information importante du 22/04/2014

Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance

Information importante du 24/10/2018

Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 24/05/2019

Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XARELTO reste important :
    - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,
    - en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
    Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg reste important dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux.

  • Avis du : 11/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg :
    - reste important dans le traitement initial des TVP et EP et la prévention de leurs récidives jusqu’à 12 mois .
    - est important dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP. "

  • Avis du : 17/12/2014

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XARELTO reste important dans les indications de son AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828;

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
    Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828;

  • Avis du : 11/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2633894;

  • Avis du : 12/06/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1615053;

  • Avis du : 14/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241652;

  • Avis du : 14/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241674;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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