LORVIQUA 100 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 06/05/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

    LORLATINIB - 100 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3017700 ou 3400930177006

    3 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 10 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/06/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
    Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/10/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LORVIQUA (lorlatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.

  • Avis du : 15/06/2022

    Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LORVIQUA (lorlatinib) reste faible dans le traitement des pa-tients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique) -positif avancé dont la maladie a progressé après alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou crizotinib et au moins un autre ITK ALK.

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LORVIQUA est faible.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/10/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ de la démonstration de la supériorité de lorlatinib par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans l’étude CROWN de phase III, ouverte : médiane non atteinte dans le groupe lorlatinib versus 9,3 mois dans le groupe crizotinib (HR =0,28 IC95% [0,19 . 0,41], p <0,0001) .
    ¿ de la non démonstration d’une amélioration sur la survie globale (données immatures) .
    ¿ de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .
    ¿ du profil de tolérance du lorlatinib marqué par notamment la survenue d’effets sur le système nerveux central (en particulier effets cognitifs et troubles de l’humeur majori-tairement de grades 1-2)
    ¿ d’une comparaison indirecte ne permettant pas de se prononcer sur le bénéfice clinique du lorlatinib par rapport aux autres ITK anti ALK disponibles
    la Commission de la transparence considère que LORVIQUA (lorlatinib) apporte une améliora-tion du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à crizotinib au même titre que l’alectinib et le brigatinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pou-mon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK +), non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3382736

  • Avis du : 15/06/2022

    Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : LORVIQUA (lorlatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+ avancé, chez les patients prétraités par un inhibiteur de l’ALK (après un premier traitement par alectinib/ceritinib ou après crizotinib et au moins un autre ITK ALK).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3349484

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données disponibles fondées sur 3 cohortes parmi 7 issues d’une étude de phase I/II non comparative dans une population hétérogène en 2ème ligne ou 3ème ligne et plus,
    - de la difficulté à déterminer précisément la quantité d’effet et la place de cette spécialité dans le traitement du cancer bronchique ALK+ au stade avancé,
    la Commission considère que LORVIQUA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146314



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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