VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 08/10/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : DNE PHARMA (NORVÈGE)

Composition

    NALOXONE 1,26 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
    Solution, administration nasale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016168 ou 3400930161685

    2 flacons pulvérisateurs unidoses en verre de 0,1 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/10/2023
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 02/09/2019

Surdosage et overdose d'opioïdes : point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information

Information importante du 02/09/2019

Surdosage et overdose d'opioïdes : point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 27/03/2024

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone base), solution pour pulvérisation nasale, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 27/03/2024

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale,
    ¿ du profil d’efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,
    ¿ du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l’emploi disponibles en ville,
    ¿ des données de la littérature sur l’impact positif sur la mortalité par surdose d’opioïdes d’anciens programmes d’éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,
    ¿ de l’absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l’emploi actuellement disponibles,
    ¿ de l’absence de données cliniques chez l’enfant et l’adolescent,

    la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505841



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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