ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion

Date de l'AMM : 20/02/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK KGAA (ALLEMAGNE)

Composition

CÉTUXIMAB - 5 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5707508 ou 3400957075088
  
  1 flacon(s) en verre de 20 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 14/01/2008
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5707520 ou 3400957075200
  
  1 flacon(s) en verre de 100 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 14/01/2008
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 06/01/2014

Erbitux (cétuximab) : importance de la détermination du statut mutationnel des gènes RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 des gènes KRAS et NRAS) avant d’instaurer un traitement par Erbitux - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ERBITUX est important dans l’indication traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gènes RAS de type non mutés en 1ère ligne.

• Avis du : 10/02/2010

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association à la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.

• Avis du : 13/05/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), en association avec une chimiothérapie ou en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan.

• Avis du : 06/06/2007

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La modification de l’indication de ERBITUX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (KRAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la commission de la Transparence compte tenu des données non concluantes versus bevacizumab et l’absence de données comparatives versus panitumumab. En conséquence et en l’état actuel des données, ERBITUX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) en première ligne de traitement.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2587099

• Avis du : 10/02/2010

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : ERBITUX en association à une chimiothérapie à base de platine apporte une ASMR modérée (niveau III) en termes d'efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde des VADS récidivant et/ou métastatique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_929982

• Avis du : 13/05/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : En monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan, ERBITUX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au traitement symptomatique seul.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_847976

• Avis du : 13/05/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En traitement de première et de seconde ligne , ERBITUX associé à une chimiothérapie standard n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à prise en charge habituelle.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_847976

• Avis du : 06/06/2007

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Absence d’Amélioration du service médical rendu.

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2020