Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
NUCALA®


Date de l'AMM : 31/07/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Composition

    MÉPOLIZUMAB - 100 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3018633 ou 3400930186336

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/03/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
  • Prescription initiale réservée à certains spécialistes
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 17 juillet 2019).

  • Avis du : 20/11/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
    • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .
    • ET
    o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .
    o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée.
    Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. "

  • Avis du : 20/11/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/11/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3121604



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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