CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

Date de l'AMM : 01/10/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE

Composition

CERTOLIZUMAB PÉGOL - 200 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3973200 ou 3400939732008
  
  2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/01/2010
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 669 €
  Prix honoraire compris : 670 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/07/2019

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.

• Avis du : 07/09/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ».

• Avis du : 18/11/2015

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 22/06/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA, en association au méthotrexate, reste important dans :
  - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate,
  - le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  - le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept,
  - la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,
  - le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement,
  - l’absence de comparaison aux anti-interleukines,
  la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908904

• Avis du : 01/10/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La spécialité CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1774104

• Avis du : 23/07/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte l’efficacité de CIMZIA versus placebo, l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 30% prévue dans le plan d’analyse statistique qui n’a pas été atteinte dans l’étude AS001, l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1758668

• Avis du : 18/12/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1716271

• Avis du : 10/03/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_937977

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021