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Date de l'AMM : 01/10/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
CERTOLIZUMAB PÉGOL - 200 mg
Solution, administration sous-cutanée
Avis du : 06/02/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
Avis du : 06/02/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
Avis du : 07/09/2016
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication de lAMM « en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ».
Avis du : 18/11/2015
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 22/06/2015
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CIMZIA, en association au méthotrexate, reste important dans :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate,
- le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- le traitement du rhumatisme psoriasique actif de ladulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Avis du : 06/02/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à létanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à létanercept,
- la démonstration de lamélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,
- le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes déchappement,
- labsence de comparaison aux anti-interleukines,
la Commission considère que CIMZIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines). "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908904
Avis du : 01/10/2014
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : La spécialité CIMZIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1774104
Avis du : 23/07/2014
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Prenant en compte lefficacité de CIMZIA versus placebo, lhypothèse dune différence de quantité deffet versus placebo de 30% prévue dans le plan danalyse statistique qui na pas été atteinte dans létude AS001, labsence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1758668
Avis du : 18/12/2013
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1716271
Avis du : 10/03/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_937977
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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