Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
SIKLOS®


Date de l'AMM : 29/06/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ADDMEDICA

Composition

    HYDROXYCARBAMIDE - 1000 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3810194 ou 3400938101942

    Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/02/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 399 €
    Prix honoraire compris : 400 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 30/05/2018

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par SIKLOS reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/11/2007

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_627641



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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