PEMAZYRE 4,5 mg, comprimé

Date de l'AMM : 26/03/2021

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

Composition

PÉMIGATINIB - 4,5 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3022369 ou 3400930223697
  
  Plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 31/03/2021
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/09/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est FAIBLE dans le sous-groupe de patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

• Avis du : 08/09/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/09/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :
  Prenant en compte :
  - les données d'une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu'une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l'étude,
  - le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l'indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX,
  - le surcroît de toxicité notamment l'incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d'hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,
  La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3287335

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024