SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 22/05/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : EUSA PHARMA (NETHERLANDS)

Composition

    SILTUXIMAB - 100 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5869168 ou 3400958691683

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 27/01/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/09/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SYLVANT (siltuximab) est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 15/04/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités SYLVANT est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/09/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    • de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012),
    • de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,
    • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
    • du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie,
    • des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,
    la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202972

  • Avis du : 15/04/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2030386



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

Prévoyez-vous de fermer votre officine le 30 mai prochain en signe de protestation ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !