RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

Date de l'AMM : 28/10/2010

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PHARMING GROUP (PAYS-BAS)

Composition

CONESTAT ALFA - 2100 unités
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 4989410 ou 3400949894109
  
  1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 07/02/2017
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.

• Avis du : 09/03/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse,
  - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,
  la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2873713

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu :
  - des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à
  l’amélioration des symptômes versus placebo,
  - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo
  sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses
  groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de
  RUCONEST avec suffisamment de robustesse,
  - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de
  lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration
  dans un contexte d’urgence,
  la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST
  n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
  traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2873722

• Avis du : 09/03/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1036554

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021