NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 30/04/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK

Composition

SOMATROPINE - 3,3 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3017954 ou 3400930179543
  
  1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli multidose(s) en plastique
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 08/11/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 137 €
  Prix honoraire compris : 138 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 21/10/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est important uniquement chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < -2 SDS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 21/10/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),
  - et malgré :
  • des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et,
  • l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
  la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3214282

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021