Date de l'AMM : 04/03/1985

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)

Composition

    NADROPARINE CALCIQUE - 2850 UI anti Xa
    Solution, administration sous-cutanée, voie extracorporelle autre

Présentation(s)

  • Code CIP : 3278256 ou 3400932782567

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/01/1986
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 7 €
    Prix honoraire compris : 8 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3278279 ou 3400932782796

    10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/03/1986
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3338917 ou 3400933389178

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1992
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 19 €
    Prix honoraire compris : 20 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 09/01/2017

Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d’une étude de l’ANSM - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 23/01/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 23/01/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec :
    o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),
    o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,
    - l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,
    - le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,
    La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2903180



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2020

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