OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
OXLUMO®


Date de l'AMM : 19/11/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Composition

    LUMASIRAN 94,5 mg, sous forme de LUMASIRAN SODIQUE
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3021744 ou 3400930217443

    1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/03/2021
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 46 €
    Prix honoraire compris : 47 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 21/04/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 21/04/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents,
    • par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001),
    • avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]),
    - du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,
    mais considérant :
    - l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),
    - l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),
    - l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
    - les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran,
    la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3266578



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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