Date de l'AMM : 16/02/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

    ALECTINIB 150 mg, sous forme de CHLORHYDRATE D'ALECTINIB
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3008304 ou 3400930083048

    4 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 56 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/05/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 30/05/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). »

  • Avis du : 13/12/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 30/05/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale,
    - mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative),
    la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2857802

  • Avis du : 13/12/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - d’une démonstration d’un gain en survie sans progression,
    - sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie par rapport à une monochimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed),
    la Commission considère que ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2821756



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/01/2020

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