Levothyrox : les mises en examen de Merck et de l’ANSM confirmées en appel

La chambre de l’instruction de la cour d’appel d’Aix-en-Provence a confirmé, mercredi 1er mai, les mises en examen pour « tromperie » prononcées en 2022 à l’encontre de la filiale française du laboratoire allemand Merck et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans l’affaire du Levothyrox. En rejetant les requêtes en annulation des deux entités de Merck (Merck Serono et Merck Santé) et de l’ANSM, la justice valide la poursuite de l’enquête pénale ouverte en mars 2018 à Marseille. Aucune date de procès n’a encore été fixée.

Une enquête judiciaire toujours en cours

Cette procédure judiciaire fait suite au lancement controversé, en mars 2017, d’une nouvelle formule du Levothyrox. Médicament de référence dans la prise en charge des troubles thyroïdiens – pris quotidiennement par 2,5 millions de patients en France à l’époque -, le Levothyrox avait été reformulé à la demande de l’ANSM, dans le but de garantir une meilleure stabilité du principe actif, la lévothyroxine. Si la molécule n’a pas changé, les excipients ont été modifiés, en particulier le remplacement du lactose par du mannitol et de l’acide citrique.

Conséquence : de nombreux patients ont signalé des effets indésirables tels que maux de tête, vertiges, insomnies, douleurs musculaires ou chute de cheveux. Entre mars 2017 et avril 2018, près de 31 000 signalements ont été enregistrés, conduisant le parquet de Marseille à ouvrir une information judiciaire contre X pour « tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui ».

Merck conteste toute infraction

Dans un communiqué transmis à l’AFP, Merck a dit « regretter cette décision » et a annoncé son intention de se pourvoir en cassation. Le laboratoire maintient qu’aucune infraction n’a été commise. « Ni la qualité du médicament, ni les informations données aux patients lors du passage de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox ne permettent de mettre en cause les sociétés du groupe Merck en France », affirme-t-il.

L’avocat de Merck, Me Mario Stasi, insiste sur le fait que « ce n’est pas la qualité du médicament qui est mise en cause, mais la communication autour de la nouvelle formule ». Selon lui, « Merck n’a fait que suivre les recommandations de l’ANSM ».

L’ANSM également dans le viseur

Pour mémoire, l’ANSM a été mise en examen en décembre 2022, un mois et demi après celle de Merck, pour « tromperie ». L’agence se retrouve ainsi accusée d’avoir validé une communication insuffisante au moment du changement de formule, sans que les patients aient été suffisamment informés ou accompagnés.

Face à la polémique, et sous la pression des associations de patients, l’ancienne formule – commercialisée sous le nom d’Euthyrox – a été réintroduite en octobre 2017 à titre temporaire. Sa distribution, initialement prévue pour s’arrêter en 2020, a été prolongée à plusieurs reprises, et reste possible jusqu’en 2025, sous forme importée.

Un dossier judiciaire à forts enjeux

Cette affaire cristallise les tensions autour de la gestion des médicaments à marge thérapeutique étroite et interroge sur les responsabilités des industriels comme des autorités de santé. Si l’enquête pénale aboutit à un procès, il pourrait devenir un cas emblématique de la judiciarisation croissante des décisions pharmaceutiques en France. D’autant que d’autres volets judiciaires restent ouverts, notamment sur les blessures involontaires.

Avec AFP