Médicaments à dispensation particulière

LES DIFFÉRENTES CATÉGORIES

✔ Les médicaments soumis à prescription restreinte se divisent en plusieurs catégories aux conditions de prescription et de délivrance particulières :
– Les médicaments réservés à l’usage hospitalier, non disponibles à l’officine. Leur dispensation est réservée aux pharmacies à usage intérieur.
– Les médicaments à prescription hospitalière (PH). Le diagnostic et le suivi des maladies sont effectués dans un établissement de santé (public ou privé). Ces médicaments ne peuvent faire l’objet d’un renouvellement par un médecin de ville et le pharmacien doit vérifier le lieu d’exercice du médecin prescripteur.
– Les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH). Le diagnostic des maladies doit être effectué dans un établissement de santé, mais le renouvellement peut être fait par un médecin de ville. En fonction des caractéristiques du médicament, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut fixer un délai de validité de la PIH (6 mois, 1 an). L’ordonnance ne peut être renouvelée en ville après expiration de ce délai. Le pharmacien doit demander une présentation de la prescription initiale en cas de renouvellement par un médecin de ville et s’assurer du respect du délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque.
– Les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes ne peuvent pas être prescrits par des médecins n’appartenant pas à la ou les spécialités citées dans l’AMM pour toutes les ordonnances (initiale ou de renouvellement).
– Les médicaments à prescription initiale réservée à certains spécialistes doivent être prescrits par des spécialistes cités dans l’AMM pour l’initiation de traitement mais, par la suite, l’ordonnance peut être renouvelée par tout médecin. L’AMM peut prévoir un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque.
– Les médicaments à surveillance particulière, aux effets indésirables potentiellement graves. La prescription impose la réalisation d’examens périodiques dont les modalités sont précisées dans les AMM.
✔ Un médicament peut cumuler plusieurs catégories. C’est le cas, par exemple, des médicaments contenant de l’isotrétinoïne, qui sont à surveillance particulière et à prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie.

 

FOCUS SUR LES MÉDICAMENTS À SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

La dispensation par le pharmacien des médicaments à surveillance particulière peut nécessiter la présentation d’un ou de plusieurs documents spécifiques obligatoires par le patient.

➜ L’ACCORD DE SOINS ET DE CONTRACEPTION

✔ Il est complété par le médecin et le patient (ou son représentant légal) avant instauration d’un traitement tératogène. En règle générale, l’accord de soins est destiné uniquement aux femmes en âge de procréer. Cet accord garantit que les patientes ont compris le risque de tératogénicité en cas de survenue de grossesse. La femme s’engage à suivre une méthode de contraception efficace qui varie selon les molécules (nombre de méthodes de contraception efficaces, date de début de contraception, durée, etc.). Une copie de ce document est remise par le prescripteur à la patiente et l’original est conservé dans le dossier médical.
✔ Pour les anticancéreux Erivedge (vismodégib) et Odomzo (sonidégib), le formulaire d’accord de soins (nommé formulaire de vérification des conseils pour Odomzo) impose une signature de tous les patients : hommes et femmes, quel que soit l’âge.
✔ Le pharmacien doit vérifier la signature de l’accord de soins (ou sa copie) et si sa durée est toujours valide. Selon les molécules, cette vérification se fait lors de chaque délivrance ou, pour les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne, isotrétinoïne), uniquement lors de la prescription initiale mais en s’assurant à chaque délivrance de la poursuite d’une contraception efficace.

➜ LE CARNET PATIENT(E)

✔ Pour la délivrance des rétinoïdes oraux, les femmes en âge de procréer doivent présenter tous les mois leur carnet patiente (appelé aussi carte patiente) au pharmacien qui vérifie que :
– le dernier test de grossesse (dosage hCG plasmatique) date de moins de 3 jours par rapport à la date de prescription et est négatif ;
– le délai entre la date de l’ordonnance et la date de délivrance ne dépasse pas 7 jours.
✔ Pour Odomzo et Erivedge, le pharmacien est tenu de vérifier pour tous les patients le carnet personnalisé lors de chaque délivrance. Dans le cas des femmes en âge de procréer, le pharmacien y vérifie la date du test de grossesse, s’il est négatif et si le délai entre la date du test et la délivrance ne dépasse pas 7 jours.
✔ Le pharmacien reporte systématiquement sur les carnets des patientes la date de dispensation du médicament et le cachet de la pharmacie. Pour l’isotrétinoïne, le nom de la spécialité est aussi à renseigner.

➜ LA CARTE PATIENTE POUR LE VALPROATE

Les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Une carte patiente est remise lors de la consultation annuelle par le médecin spécialiste (neurologue, pédiatre ou psychiatre) à toutes les patientes traitées. Elle vient en complément d’une brochure d’information et d’un formulaire d’accord de soins. Lors de chaque dispensation, le pharmacien doit s’assurer que la carte a bien été donnée et que les patientes ont compris son contenu.

➜ L’ATTESTATION D’INFORMATION POUR LA CYPROTÉRONE

Depuis le 1^er janvier 2020, chaque initiation ou renouvellement de traitement par acétate de cyprotérone (Androcur) dosé à 50 mg ou 100 mg impose au prescripteur de remettre au patient un document d’information et une attestation annuelle d’information sur le risque de méningiome. La dispensation est conditionnée par la présentation de la copie de l’attestation d’information annuelle signée par le patient et cosignée par son médecin prescripteur. La poursuite du traitement au-delà de 1 an nécessite une nouvelle attestation.

➜ LES MENTIONS SPÉCIFIQUES SUR L’ORDONNANCE

La dispensation par le pharmacien de médicaments à surveillance particulière peut nécessiter une mention spécifique du médecin sur l’ordonnance.
✔ Pour la ribavirine (Rebetol et génériques), utilisée dans le traitement de l’hépatite C chronique, le médecin doit informer ses patients du risque tératogène et écrire sur l’ordonnance :
– qu’il a donné aux patients comme aux patientes toutes les informations concernant les risques liés à une éventuelle grossesse ;
– et, pour les femmes traitées, que les tests de grossesse tels que précisés dans le résumé des caractéristiques du produit (un test avant le début du traitement, tous les mois pendant et jusqu’à 4 mois après l’arrêt) ont été réalisés.
✔ Pour l’antipsychotique clozapine (Leponex), en raison du risque grave d’agranulocytose, des mesures de surveillance stricte sont instaurées : le médecin spécialiste doit noter sur l’ordonnance que la numération formule leucocytaire a été réalisée (en précisant la date) et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles. Pendant les 18 premières semaines de traitement, la numération formule sanguine (NFS) doit être vérifiée tous les 7 jours et l’ordonnance ne peut être établie que pour 7 jours. Au-delà des 18 premières semaines, la NFS doit être vérifiée tous les mois et l’ordonnance peut être établie pour 1 mois. Les valeurs des NFS sont notées dans un carnet de suivi avec signature du médecin. Lors de la dispensation, le pharmacien inscrit la date, la quantité dispensée sur le carnet et y appose son tampon et sa signature.
✔ Depuis avril, pour la capécitabine (Xeloda et ses génériques), le pharmacien doit vérifier que le médecin a noté sur l’ordonnance « Résultats uracilémie pris en compte ». Cette condition permet de réduire le risque d’apparition d’effets indésirables graves en s’assurant que le médecin a bien recherché, avant initiation de cette chimiothérapie, l’absence d’un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase par mesure de l’uracilémie. ●