Pourquoi le tramadol en gélule dosé à 50 mg est-il contre-indiqué avant 15 ans tandis que les dosages LP peuvent être utilisés dès 12 ans ?

réponse Cette différence d’indication en fonction de l’âge est due aux différentes procédures d’enregistrement. Les gélules de Contramal, par exemple, ont obtenu l’AMM en procédure nationale, évaluée uniquement par la France qui a restreint l’AMM aux patients de plus de 15 ans. Les comprimés LP ont quant à eux été enregistrés par voie européenne, d’où la différence concernant l’âge. Pour autant, les gélules s’adressent à l’adulte de plus de 15 ans, leur utilisation doit respecter la mention du RCP.