Comment délivrer une recommandation temporaire d’utilisation ?

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) est élaborée par l’ANSM pour encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable. La RTU est établie en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique bénéficiant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication considérée. Le protocole de la RTU, d’une durée de 3 ans renouvelable, préconise notamment une posologie, une durée de traitement et une population cible. Le médecin est tenu d’apposer la mention « Prescription sous RTU » sur l’ordonnance. Le coût du médicament peut être pris en charge par l’Assurance maladie si la HAS s’y est montrée favorable. Le médicament est alors remboursé dans les mêmes conditions que ses indications prises en charge ou, si le médicament n’est pas remboursable, sur la base d’un forfait annuel par patient. La RTU est assortie d’une obligation, pour le laboratoire, de mettre en place un suivi des patients traités (efficacité et sécurité de l’utilisation hors AMM). La liste des RTU en cours avec leurs protocoles est disponible sur le site de l’ANSM.

Sources : ANSM ; ministère des Solidarités et de la Santé.