Méli-mélo pour la mélatonine

Le 31 mars dernier, le Conseil d’Etat a annulé l’arrêté du 8 septembre 2015 exonérant le dosage à 1 mg de mélatonine de la réglementation des substances vénéneuses. Quelles en sont les conséquences ? « Deux positions peuvent être prises, explique Maître Assunta Sapone, avocate au sein du Cabinet Sapone-Blaesi. Certains pourraient interpréter la formulation du Conseil d’Etat en considérant que toutes les spécialités à moins de 2 mg* sont exonérées de l’arrêté de classement, donc autorisées à la vente sans ordonnance ». C’est ce que retiennent les acteurs du secteur, dont Maître Flavien Meunier, qui a porté le dossier devant le Conseil d’Etat et le Syndicat des compléments alimentaires Synadiet. Les fabricants s’appuient également sur la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires par la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), où figure la mélatonine.

L’annulation de l’arrêté d’exonération repose sur un défaut de respect de règles techniques lors du dépôt du dossier, mais la formulation des magistrats est ambiguë : « L’arrêté est annulé en tant qu’il n’a pas fixé à 2 milligrammes le seuil d’exonération. » D’où la seconde position possible pour Maître Sapone : « Au sens strict, l’annulation de l’arrêté a pour effet d’appliquer le droit antérieur, et donc l’ensemble des spécialités à base de mélatonine sont classées. La mention “en tant que” ne serait qu’une indication pour le gouvernement lors de la rédaction d’un prochain arrêté d’exonération. Nous sommes donc dans une zone de flou juridique. » C’est aussi ce que retient l’Ordre des pharmaciens, qui, sans prendre position, souligne la contradiction entre les textes du Code de la santé publique et de la DGCCRF. « Le pharmacien qui vend des compléments alimentaires à base de mélatonine est passible de sanctions pénales et ordinales », répond-il. En l’absence de position claire de la Direction générale de la santé sur le sujet, c’est donc finalement au pharmacien de décider s’il veut ou non continuer à vendre ces produits sans ordonnance. Jusqu’à la parution d’un nouvel arrêté d’exonération ? §

*En 2014, le ministre de la Santé avait évoqué en défense une dose médicamenteuse correspondant à 2 mg dans le cadre d’une requête effectuée par plusieurs laboratoires pour annuler l’arrêté du 23 septembre 2011 inscrivant la mélatonine sur la liste II.