Ruptures de médicaments : le Leem va proposer un plan d’actions

Ce 15 janvier 2019, Philippe Tcheng, président du Leem (Les entreprises du médicament), a présenté ses vœux à la presse. Il a dressé un bilan plutôt négatif de l’année 2018 en constatant le « décrochage de la France dans plusieurs domaines stratégiques », notamment dans la recherche clinique en particulier en oncologie (la France est désormais derrière le Royaume-Uni, l’Allemagne et l’Espagne) et l’accès des patients aux médicaments innovants avec un délai de 500 jours en moyenne entre l’AMM et la commercialisation des produits.

Il a également souligné la complexité croissante des demandes d’ATU et surtout le décalage des critères d’évaluation des médicaments innovants qui repose sur le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Ainsi, les produits innovants ont souvent une ASMR IV (c’est-à-dire mineure) faute de données suffisantes et ne parviennent pas, par la suite, à accéder au marché français. La Commission de la Transparence de la HAS devrait émettre des recommandations pour la réforme de l’évaluation des médicaments au début du deuxième trimestre de cette année et celles-ci pourraient être intégrées au PLFSS pour 2020. Enfin, Philippe Tcheng a rappelé que les médicaments contribuaient à hauteur de 48 % des économies prévues par la LFSS 2019 avec notamment 980 millions d’euros de baisses des prix nets.

Pour autant, le Leem poursuit ses travaux pour cette année de « défis » avec la transformation du système de santé (« Ma Santé 2022 »), l’accès des patients aux innovations thérapeutiques, la relance de l’attractivité de la France en matière de recherche et de production industrielle, la négociation d’un nouvel accord-cadre avec le CEPS, etc. Le Leem va ainsi travailler sur un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables, dans la lignée du rapport sénatorial du 2 octobre 2018. Il s’agit de déterminer les médicaments les plus sensibles pour lesquels les obligations de sécurisation doivent être renforcées, les causes souvent complexes de ruptures, le maintien en Europe de sites de production des matières premières actives et des médicaments d’intérêt stratégique, l’encadrement de la distribution en cas de tension ou de rupture d’approvisionnement. Le Leem a déjà pris contact avec la Direction générale de la Santé et transmettra ses propositions au ministère de la Santé. A celui-ci ensuite de travailler en concertation avec les autres acteurs de la chaîne du médicament. Le conseil d’administration du Leem doit plancher lors d’une réunion l’après-midi du 15 janvier, mais aucun calendrier n’a été établi.

Quant à la sérialisation des médicaments, le Leem compte bien qu’elle soit effective au 9 février 2019. Pour rappel, les industriels ont investi 90 millions d’euros pour la mettre en œuvre. La balle est désormais dans le camp des pharmaciens d’officine et des hôpitaux. Pour les pharmaciens d’officine, la question de scanner les médicaments lors de la réception des livraisons ou lors de la dispensation au patient se pose encore.