Sérialisation : les pénalités financières deviennent réalité

Après plusieurs rebondissements, les menaces de sanctions pour les pharmaciens d’officine qui ne respectent pas leur obligation de sérialisation se concrétisent. Ainsi, selon la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne, notamment dans le domaine de la santé, publiée au Journal officiel ce 10 mars, les pharmaciens qui ne désactivent pas l'identifiant unique permettant l’authentification des médicaments s’exposent à une pénalité financière fixée à 2 000 € par trimestre, reconductible.

Les modalités d'application seront définies par décret en Conseil d'Etat mais concrètement, « les éléments permettant d'attester du non-respect par les pharmaciens de leurs obligations en matière de sérialisation des médicaments seront transmis par France MVO, l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, à la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam). La Cnam relaiera les éléments constatés aux CPAM qui seront chargées d'engager la procédure de pénalité et de prononcer la sanction le cas échéant après avoir mis les pharmaciens en mesure de présenter leurs observations. La pénalité est recouvrée par la CPAM », explique l’étude d’impact. La sanction peut être contestée auprès du tribunal judiciaire compétent pour les contentieux avec l’Assurance maladie.

La mesure est prise pour éviter à la France une condamnation par la Cour de justice de l'Union européenne pour non-respect du règlement délégué 2016/161, plus de trois après son entrée en vigueur, et qui impose la sérialisation dans toutes les officines européennes. « Le montant estimé de la sanction se situerait entre 350 et 400 millions d'euros. Cette sanction pourrait s'accompagner d'astreintes journalières », est-il précisé dans l’étude d’impact. Une somme qui pourrait être reprise ensuite sur l’économie officinale.

Au 6 mars 2023, près de 90 % des officines sont connectées au dispositif d’authentification des médicaments et désactivent l’identifiant unique. 2 171 pharmacies manquent à l'appel. A titre comparatif, en dehors de la France, seules treize officines dans l'Union européenne ne sont pas connectées aux répertoires nationaux de vérification des médicaments et ne désactivent par les identifiants uniques des boîtes de médicaments sérialisés, à fin novembre 2022.