19/02/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
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Ce 19 février, le Leem (Les entreprises du médicament) a présenté son plan d’actions pour lutter contre les ruptures de stocks et d’approvisionnement de médicaments. Le constat est implacable : le nombre de signalements de ruptures ou de tensions d’approvisionnement est passé de 44 en 208 à 404 en 2013 et 538 en 2017. Les antiinfectieux (21 %), médicaments du système nerveux (19 %) et anticancéreux (14 %) sont les plus touchés. Les causes de ces ruptures sont multiples et internationales. Pour rappel, 80 % des principes actifs sont fabriqués dans des pays extra-européens (Chine, Inde, Asie…). La demande de médicaments est en hausse constante : le marché global a augmenté de + 6 %. Et en 2017, la Chine est devenue le 2ème marché mondial de médicaments derrière les Etats-Unis.

Le Leem propose donc 6 axes d’actions. Le premier consiste à définir les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) pour lesquels des obligations de sécurisation doivent être renforcées. Pour le Leem, les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), définis par la loi de santé de 2016, représentent une part trop élevée de la pharmacopée (40 %) et il vaut donc mieux se concentrer sur les MISS, des médicaments indispensables et irremplaçables (par exemple antibiotiques et anticancéreux). La liste des MISS serait établie sur divers critères dont les fragilités de production et le caractère d’indépendance du pays eu égard aux pays producteurs. Pour ces MISS, le Leem préconise des plans de gestion de pénurie renforcés avec notamment un stock de sécurité en Europe et des protocoles de remplacement déterminés par les autorités et sociétés savantes.

Le deuxième axe consiste à revoir les mécanismes d’appels d’offres hospitaliers pour les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) et les conditions économiques d’exploitation en ville. Dans ce dernier cas, il s’agit de réviser les prix des médicaments délivrés en officine. Certains tarifs trop bas contribuent en effet au phénomène de ruptures. Par exemple, le différentiel de prix de l’Augmentin injectable 1g est de 1 à 2 entre la France et l’Allemagne.

Troisième proposition : favoriser la localisation en Europe des sites de production de matières premières actives et des MISS. Le Leem veut élaborer une cartographie des sites de production des matières premières en lien avec l’ANSM, et identifier ceux dont le maintien en France ou en Europe est stratégique. Le Leem souhaite aussi des incitations financières pour que les industriels augmentent leurs capacités de production, voire rapatrient leur production en Europe.

Autres préconisations : l’optimisation du partage d’informations entre les acteurs de la chaîne du médicament et avec les patients, et l’adaptation de l’encadrement de la distribution en cas de tension ou rupture d’approvisionnement. Le Leem souhaite ainsi un meilleur usage du DP-Ruptures et des mesures préventives pour limiter le risque d’exportations parallèles.

Enfin, le Leem veut renforcer le pilotage stratégique au niveau national (entre ministère de la Santé et ministère de l’Economie, voire celui de la Défense pour l’intérêt stratégique d’indépendance) et favoriser l’harmonisation des pratiques réglementaires au niveau européen en termes d’informations sur les ruptures notamment.






Magali Clausener

Les dernières réactions

  • 20/02/2019 à 07:53
    rab74
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    enfin! les deux dernières propositions majeures (ré ajustement des prix, relocalisation de fabrication de mat premières primordiales), ça fait 2 ans que je les réclame, tant il est évident qu'une économie au rabais ne peut qu'aboutir à la situation actuelle. mais entre des propositions et leur mise en application, combien de temps? combien de malades en peine de traitement? un honoraire de "chasse à la boite" est-il envisagé (entre 2 et 3h/ jour pour obtenir le traitement de certains patients, ou lui confirmer son indisponibilité)en attendant?
  • 20/02/2019 à 13:48
    tnttnt
    alerter
    Soit tu as une pharmacie à Marseille, soit tu as un pb pour récupérer les infos...
  • 20/02/2019 à 16:12
    Potard17
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    L'hypocrisie est à son comble, surtout pour des professions qui se prétendent au service de la santé publique!!! Il est clair que les laboratoires "pharmaceutiques" n'ont pour seul intérêt que leur profit financier. Et que nos autorités de santé, en raison des liens qui les unissent à ce lobby, ne prendront jamais les mesures coercitives qui s'avèrent pourtant indispensables En 40 ans d'exercice, j'ai vu ces ruptures de stock s'intensifier de plus en plus. Alors j'enrage encore plus quand je constate que des textes réglementaires publiés entre 2012 et 2016 n'ont jamais été appliqués:
    - "Une solution aux ruptures d'approvisionnement rencontrées depuis quelques années a été recherchée par la voie d'un décret publié au Journal Officiel du 30 septembre 2012 après des mois de discussions enflammées entre différents acteurs de la chaîne du médicament, mais dans une version très allégée par rapport à ce qui était initialement envisagé : Décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain."
    - "Un décret publié au Journal Officiel du 22 juillet 2016 officialise les nouveaux moyens de lutte contre les ruptures d’approvisionnement prévus à la loi de Santé. Au rang de ces nouvelles mesures, l’obligation pour les fabricants d’élaborer des plans de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
    Confrontée à l’accroissement des ruptures d’approvisionnement, la profession disposait déjà de son propre dispositif, le DP-ruptures, un système d’alerte auprès des fabricants. Le législateur vient renforcer cette lutte par la publication d’un décret d’application de l’article 151 de la loi de modernisation du système de Santé .
    Deux nouveaux articles intensifient substantiellement la lutte contre les ruptures d’approvisionnement. Ils prévoient en effet que les titulaires d’AMM mettent en place un plan de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ces derniers font l'objet d'une définition figurant, elle aussi, à la loi de Santé. Les titulaires d’AMM disposent d’un délai de six mois pour prévoir ces plans de gestion des pénuries et notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national, d’autres sites de fabrication de matières premières, d’autres sites de fabrication des spécialités et au cas échéant, l’identification de spécialités alternatives."
    - "La liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries est parue au Journal Officiel du 2 août 2016. Ils sont au nombre de 25 : Tuberculose, Coqueluche, Diphtérie, Fièvre jaune, Grippe saisonnière, Haemophilus influenzae de type b, Hépatite A, B, Leptospirose, Méningocoque A, B, C, Y, W135, Oreillons, Papillomavirus humains, Pneumocoque, Poliomyélite, Rage, Rougeole, Rubéole, Tétanos, Typhoïde, Varicelle, Zona. La mise en place de ces plans, prévus par la loi de modernisation du système de santé, doit être effective avant le 31 décembre prochain. Sont donc concernés tous les vaccins du calendrier vaccinal pour la population générale ainsi que ceux pour les populations à risques particuliers y compris en milieu professionnel. "

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