07/03/2020 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
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Les pharmacies d’officine peuvent désormais préparer des solutions hydro-alcooliques. Cette autorisation leur a été donnée jusqu’au 31 mai par un arrêté paru au Journal officiel ce samedi 7 mars.

Sa composition n’étant pas inscrite au Formulaire national, comment réaliser cette préparation ?

Le ministère de la Santé en donne la formule proposée par l'Organisation mondiale de la santé dans un autre arrêté également paru ce samedi.

Elle fait appel aux composants et aux quantités suivants :
 

  • Ethanol à 96 pour cent V/V …….. 833,3 mL
  • Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent…….. 41,7 mL
  • Glycérol……. 14,5 mL
  • Eau purifiée q.s.p. ……. 1000,0 mL
     

Dans cette formule, l’éthanol est la substance active, le péroxyde d’hydrogène est un inactivateur de spores, le glycérol un humectant et l’eau purifiée un solvant.

L’arrêté précise également les modalités de préparation. Ce sont les suivantes :

« Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l'éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d'hydrogène, l'eau purifiée puis l'éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l'eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d'une ventilation adaptée ou d'une chambre froide.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation. »

La préparation doit présenter un aspect liquide limpide et incolore.

Concernant l’étiquetage, les mentions à reporter sur l’étiquette sont les suivantes :

- Le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
- La composition : « Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
- Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : « Pour application cutanée uniquement »
- La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »

Par ailleurs, ces préparations ne peuvent être mises à disposition immédiate du public. Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool, précise l’arrêté.

La conservation de ces préparations s’effectue à température ambiante (15°C à 25°C) deux ans à partir de la date de réalisation.

 






Les dernières réactions

  • 07/03/2020 à 11:06
    FredPich
    alerter
    En quelle police faut-il écrire pour faire tenir toutes ces mentions sur un flacon de 30ml? MDR. Un simple « ne pas avaler » ne suffit-t-il pas, sachant que nous, on explique aux gens comment l’utiliser, à la différence des supermarchés... j’ai bien ri, merci!
  • 07/03/2020 à 11:34
    Matthieu Vandendriessche, Pharmacien adjoint
    alerter
    Cher confrère,

    Voici les modalités telles que mentionnées dans l'arrêté.
    Evidemment, cela saute aux yeux, toutes ces indications ne peuvent pas figurer sur une étiquette...

    Bonne journée !
  • 07/03/2020 à 15:15
    Pharma
    alerter
    Les préparations officinales ne sont plus autorisées par les autorités sauf quand ils en ont besoin ?
    On nous prend vraiment pour des cons parfois...
  • 07/03/2020 à 16:02
    pcc1
    alerter
    La Cooper fait savoir qu'elle n'a plus d'alcool,plus de thermomètres,plus de flacons...
  • 07/03/2020 à 17:00
    brucine
    alerter
    "On nous prend vraiment pour des cons parfois..."

    En tout état de cause, pour que ce ne soit pas le cas, mieux vaut montrer sa compétence:

    CSP L.5121-1, alinéa 3: On entend par préparation officinale (...) tout médicament inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National (...)

    Ou tout simplement que l'on sait lire, puisque la dite mention est précisée dans l'article commenté.
  • 07/03/2020 à 19:09
    nhl
    alerter
    Mouais, lundi prochain tout le monde va décrocher son phone pour commander un max de trucs ... ça sent déjà le " manque fabricant" ...
  • 07/03/2020 à 21:13
    iena
    alerter
    spores quelles spores?
    En afrique, ou en temps de guerre mais chez nous avec des préparatoireset des flacons propres quel besoin de mettre du peroxyde???
  • 08/03/2020 à 09:38
    brucine
    alerter
    Sur le plan purement économique, la préparation magistrale n'est pas rentable, sauf à grande échelle.

    C'est moins, comme on le lit souvent, le fait du coût de main d'oeuvre que de celui du stockage des matières premières, encore que la préparation magistrale n'est quasiment plus aujourd'hui que le mélange de deux spécialités, ce qui réduit d'autant tant le coût d'immobilisation que le temps et la capacité technique en main d'oeuvre en effet fortement diminuée.

    Le vrai problème théorique, ce sont les locaux.

    Les ARS sont censées contrôler, lors des transferts ou création, la conformité des préparatoires.

    Mais nombre de pharmacies anciennes sont dans l'impossibilité, sans parler qu'il soit adapté, d'un local qui soit clos et dédié.

    Dans le cas qui nous intéresse, et sans même qu'il respecte un accès conforme aux matières premières, matériels et contenants, il n'y a très souvent même pas un plan de travail respectant des conditions de préparation propres et sécurisées.

    Le stockage de quantités significatives d'inflammables tels qu'éther et alcool exige en outre l'existence d'un local spécifique ventilé, s'y ajoutant pour les établissements recevant du public en nombre important (pharmacies de centres commerciaux) des impératifs en termes de mobilier pare-feu.

    Il n'est plus rare, du fait de la sous-traitance généralisée, que l'on ne trouve même plus d'éprouvettes ni de balances en état de fonctionnement.

    Dans ces conditions, et sous réserve que l'on arrive à se procurer des quantités significatives d'éthanol et de glycérol (notons que la formule parle non pas d'alcool à 90 mais d'éthanol et le mesure en volume, les conséquences en étant qu'il faut acquérir de l'éthanol et s'assurer de son titre en fonction d'une température nominale réputée être de 15°C, je suis sûr que nous avons tous un alcoomètre et des tables de conversion), je ne suis pas sûr (et, pour ceux que seul l'aspect économique intéresse, pour une rentabilité epsilon) que nous devrions ce faisant alimenter la psychose du public abondée par certains d'entre nous, et ce d'autant que la demande semble largement dépasser une utilisation "normale", les quantités étant sans doute largement supérieures à l'utilisation "métro" et passant sous silence que le savon, c'est très bien et largement plus économique.
  • 08/03/2020 à 10:40
    Pcc
    alerter
    Visite de la SNCF locale qui en voulait des litres .... par ailleurs des tutos circulent depuis plusieurs jours sur le net pour faire son gha maison,il me semblait que la vente d'alcool à 90 était interdite au public alors a 96 ...
  • 08/03/2020 à 11:09
    brucine
    alerter
    Rien d'autre que la déontologie n'interdit de vendre au public de l'alcool non dénaturé: ie, la quantité délivrée doit être compatible avec un usage pharmaceutique.

    Par contre, la vente en gros de tout (pas seulement l'alcool) est interdite, et l'application de droits d'accises fait obstacle à un prix acceptable par l'acquéreur, et qui est grosso modo devenu celui des alcools de bouche
  • 08/03/2020 à 23:34
    Pierre A
    alerter
    Cela fait des années que l’on nous menace avec l’alcool 90 et les droits de douane. Et en un claquement de doigt, il faudrait faire ce que les industriels ne font pas ?!
  • 09/03/2020 à 18:13
    BREZHONEG
    alerter
    Si les matieres premieres manquent au niveau industriel, elles manqueront encore plus si on les demande conditionnées en petit contenants pour couvrir quelques miettes de pourcentage du marché artisanal .
  • 12/03/2020 à 17:02
    drlouzou
    alerter
    On peut fabriquer à partir d'alcool pharmacopée autre que 96....A vos tables de mouillage .....
    Bon courage ....
  • 25/03/2020 à 09:24
    Dhia
    alerter
    Je demande la rosatte pour prépares gels hedroalcolique

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