Les pharmacies d’officine peuvent désormais préparer des solutions hydro-alcooliques. Cette autorisation leur a été donnée jusqu’au 31 mai par un arrêté paru au Journal officiel ce samedi 7 mars.
Sa composition n’étant pas inscrite au Formulaire national, comment réaliser cette préparation ?
Le ministère de la Santé en donne la formule proposée par l'Organisation mondiale de la santé dans un autre arrêté également paru ce samedi.
Elle fait appel aux composants et aux quantités suivants :
Dans cette formule, l’éthanol est la substance active, le péroxyde d’hydrogène est un inactivateur de spores, le glycérol un humectant et l’eau purifiée un solvant.
L’arrêté précise également les modalités de préparation. Ce sont les suivantes :
« Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l'éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d'hydrogène, l'eau purifiée puis l'éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l'eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d'une ventilation adaptée ou d'une chambre froide.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation. »
La préparation doit présenter un aspect liquide limpide et incolore.
Concernant l’étiquetage, les mentions à reporter sur l’étiquette sont les suivantes :
- Le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
- La composition : « Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
- Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : « Pour application cutanée uniquement »
- La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
Par ailleurs, ces préparations ne peuvent être mises à disposition immédiate du public. Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool, précise l’arrêté.
La conservation de ces préparations s’effectue à température ambiante (15°C à 25°C) deux ans à partir de la date de réalisation.
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