Covid-19 : la HAS autorise le vaccin de Pfizer/BioNTech - 24/12/2020 - Actu - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
24/12/2020 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Covid-19 : la HAS autorise le vaccin de Pfizer/BioNTech

vaccin convid Pixabay

Ce 24 décembre, la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu son avis positif sur le vaccin Comirnaty de Pfizer et BioNTech, déjà autorisé par l’Agence européenne du médicament et la Commission européenne. La vaccination contre le Covid-19 va pouvoir débuter en France le dimanche 27 décembre dans quelques Ehpad en région parisienne et en Bourgogne-Franche-Comté.  

Une très bonne nouvelle

« C’est une très bonne nouvelle d’avoir un premier vaccin », a déclaré Dominique Le Guludec, présidente du Collège de la HAS. Après avoir examiné les données des études cliniques, la HAS confirme donc l’intérêt de ce vaccin à ARN messager. « Le vaccin est très bien toléré, il y a très peu d’effets secondaires graves. Il est efficace. Son efficacité dépasse les 90 % pratiquement dans tous les groupes d’âge et même chez les personnes de plus de 65 ans et de plus de 75 ans, même si les données chez les plus de 75 ans ne portent pas sur un nombre important de personnes », a précisé Elisabeth Bouvet, présidente de la Commission technique des vaccinations. La HAS réitère par conséquent ses recommandations en termes de stratégie vaccinale et de priorisation des populations les plus âgées et les plus exposées au risque d’infection.

Pas de vaccination pour les femmes enceintes

Concernant la place du vaccin dans la stratégie vaccinale, la HAS estime qu’il peut être utilisé chez les personnes de 16 ans et plus et y compris les plus âgées du fait de son efficacité et de son profil de tolérance satisfaisant. Elle considère également que le risque de développer les formes graves et le risque de décès de la Covid-19 sont en faveur de l’utilisation du vaccin chez les plus de 75 ans.

En revanche, elle ne recommande pas l’utilisation du vaccin chez la femme enceinte sauf « si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus », compte tenu de l’absence de données robustes sur la tolérance et l’efficacité du vaccin au cours de la grossesse. Il est aussi conseillé de ne pas vacciner durant l’allaitement.

Compte-tenu des cas rapportés en Grande-Bretagne et en attente de données complémentaires, elle ne recommande pas non plus l’utilisation du vaccin chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique. Comme le mentionne le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), les sujets vaccinés doivent être surveillés attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

En l’absence de données disponibles à ce jour, la HAS ne préconise pas la co-administration du vaccin Comirnaty avec d'autres vaccins.

Par rapport au schéma vaccinal (une première dose et une seconde 21 jours après), la HAS estime qu’en cas de délai supérieur à 21 jours après l’injection de la première dose, la vaccination peut être poursuivie quel que soit le délai par rapport à la 1ère dose.

 

Des données en attente

Si le vaccin de Pfizer/BioNTech est autorisé, la HAS attend d’autres données notamment sur l’immunogénicité, l’efficacité et la tolérance à plus long terme. Elle « insiste donc sur le fait que l’essai de phase 3 devra être poursuivi » afin de pouvoir disposer de ces données et souhaite être informée des résultats des analyses plus fines en sous-groupes dans l’essai de phase 3, ainsi que des études mises en place dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (PGR). La HAS encourage aussi la mise en place d’études post-autorisation notamment sur les populations vaccinées dans la première phase de la campagne, c’est-à-dire dans les Ehpad, et d’une étude avec séquençage des souches virales, afin de suivre l’évolution de nouvelles souches, notamment chez les patients infectés après vaccination.

Le maintien des gestes barrières après la vaccination

Les données sur les risques de transmission du Covid-19 après la vaccination manquent également. La HAS recommande par conséquent aux personnes vaccinées de maintenir les gestes barrières et la distanciation physique. De fait, pour l’heure, les bénéfices individuels de la vaccination par Comirnaty sont de ne pas développer des formes graves de la maladie et de réduire les décès. Selon Elisabeth Bouvet, si d’autres vaccins s’avèrent efficaces sur la contagiosité, la HAS sera amenée à modifier la stratégie vaccinale, notamment pour les professionnels de santé qui, dans les premières phases de la campagne vaccinale, sont vaccinés en fonction des risques qu’ils présentent (comorbidités et/ou âge).



Magali Clausener

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