« Substitution» des biosimilaires : cet arrêté qui crée la surprise

L’arrêté du 12 avril 2022 publié au Journal officiel du 14 avril fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine a réservé quelques surprises. Si la liste initiale est toujours composée de deux groupes biologiques, ce n’est pas celle que l’on attendait. Elle ne reprend qu’une des deux molécules figurant à l’origine dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022, le pegfilgrastim, mais pas la somatotropine, passée à la trappe et remplacée par le filgrastim.

« Les biosimilaires de la somatotropine ne sont pas aux mêmes dosages que le médicament biologique, ce qui aurait entraîné des difficultés de substitution entre des médicaments qui ne sont pas suffisamment équivalents », explique Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), conforté dans l’idée, après cet arrêté, que le gouvernement ne souhaite pas vraiment confier le développement des biosimilaires en ville aux pharmaciens d’officine.

« Le retrait de la somatropine peut s’expliquer par les différences de présentation entre le bioprinceps et le biosimilaire, ainsi que la population (majoritairement des enfants) à laquelle s’adresse cette molécule, bien que la FSPF, consultée, ait indiqué que les pharmaciens pouvaient assumer ces difficultés », avance de son côté Denis Millet, secrétaire général de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

Concernant l’ajout du filgrastim, « il s’explique probablement par la proximité de la molécule et des indications avec le pegfilgrastim », avance-t-il.

Cet invité de dernière minute dans la liste des pharmaciens a provoqué l’étonnement du think tank Biosimilaires, une association rassemblant entreprises et associations de patients concernées par les biosimilaires. Non consulté, il dénonce un décalage entre méthode de concertation et décisions actées, d’autant que l’ANSM devait être chargée de déterminer, dans un rapport, la liste des groupes biosimilaires substituables à partir de critères de substitution dont la publication était attendue… à l’automne prochain.

En outre, elle s’interroge sur la pertinence de ces deux premières molécules dans cette liste, dont la substitution ne présente aucun intérêt du point de vue des dépenses d’assurance maladie, dans la mesure où leurs biosimilaires présentent un taux de pénétration déjà très élevé (en mars 2022 : 76 % pour le pelfigrastim, 93 % sur le filgrastim ; source : Iqvia/FSPF)

Pour l’instant, la parution de cet arrêté ne change rien au statut quo économique actuel sur la « substitution biosimilaire ». Tant qu’un autre arrêté sur l’équivalence des marges entre médicaments biologiques et biosimilaires ne sera pas publié, les pharmaciens ne substitueront pas.