Baclofène : rebondissement sur la posologie maximale autorisée - 08/03/2021 - Actu - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
08/03/2021 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Baclofène : rebondissement sur la posologie maximale autorisée

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Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val d'Oise) a, dans un jugement rendu le 5 mars 2021, annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour des spécialités Baclocur (baclofène) 10, 20 et 40 mg. Ce jugement fait suite à la requête déposée par le collectif Baclohelp en 2018. « Contrairement à ce qu’a fait valoir l’ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament, NdlR], il n’existe pas de lien de causalité entre la consommation au-delà de 80 mg par jour de baclofène et les hospitalisations, alors qu’aucune preuve de décès par prise de baclofène, même à hautes doses, ne résulte de cette étude dans les conditions normales d’emploi du médicament », a estimé le tribunal au sujet de l’étude pharmaco-épidémiologique présentée en 2017 par l’ANSM. Et  de conclure : « il n’est pas établi que, dans des conditions normales d’utilisation, des doses supérieures à la limite de 80 mg par jour retenue par l’ANSM dans les décisions contestées du 22 octobre 2018 induiraient un risque aggravé pour les patients.»

En conséquence, le tribunal enjoint à l’ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs à la prescription de Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie, et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois.



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