Accident thérapeutique à Rennes : un antalgique fatal

Six personnes sont actuellement hospitalisées dont l’une en état de mort clinique au centre hospitalier de Rennes après avoir testé une molécule antalgique par voie orale dans le cadre d’un essai thérapeutique de phase 1 mené par le laboratoire rennais Biotrial pour le compte de l’entreprise pharmaceutique portugaise Bial. 

Pour rappel, l’essai de phase 1 est mené sur des volontaires sains. Il s’agit de la première phase où le médicament est administré à l’homme.

L'état du premier individu hospitalisé dimanche avec des symptômes aigus évoquant un accident vasculaire cérébral s'est rapidement aggravé. Les 5 autres individus admis au cours de la semaine sont toujours dans un état grave, mais conscients et sous surveillance. Quatre d’entre eux ont montré des troubles neurologiques de degrés divers et un n’a actuellement pas de symptômes mais fait l’objet d’une surveillance attentive. Ces personnes ont intégré l’essai le 4 janvier et ont toutes reçues la même dose de la molécule en administrations répétées. Il s'agissait de la dose la plus élevée testée dans cet essai.

Un numéro pour les patients

L’essai, immédiatement arrêté, avait débuté le 9 juillet 2015 et 90 personnes y ont déjà participé, ayant reçu la molécule ou un placebo. Toutes ces personnes seront contactées pour recevoir une information précise et personnalisée. Elles feront l’objet d’un examen médical spécialisé. En parallèle, un numéro d’information est d’ores et déjà mis à leur disposition au sein du centre hospitalier : 02 99 28 24 47.

Lors d'une conférence de presse, ce vendredi 15 janvier, Marisol Touraine, ministre de la Santé, a tenu à souligner qu’aucun médicament commercialisé n’est en cause et que contrairement à ce qui avait pu être annoncé dans la presse, la molécule testée n’est ni du cannabis, ni un dérivé de cannabis. Cette molécule visait à soulager les douleurs par un mécanisme enzymatique augmentant le taux de cannabinoïdes endogènes.

La ministre a également annoncé le lancement de deux enquêtes, l’une de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l’autre de l’IGAS (Inspection des affaires sociales).