Biosimilaires : le droit de substitution relancé

Abrogé dans l’avant-projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 par le gouvernement (voir notre actualité du 27 septembre), le droit de substitution des biosimilaires par le pharmacien (jamais appliqué faute de décret) pourrait être relancé dans les débats actuels de l’Assemblée nationale sur le PLFSS.

Pas moins de 8 amendements à l’article 29 ont été déposés pour mettre au tapis la suppression de ce droit, et donc ainsi remettre la substitution des médicaments biologiques par le pharmacien dans la course. « L’absence de cadre réglementaire clair est préjudiciable pour tout le monde, argumentent plusieurs députés. Il est nécessaire que le cadre réglementaire soit clarifié et que cette substitution se fasse dans le cadre d’une décision médicale partagée entre patients, pharmaciens et prescripteurs. » Et de demander la rédaction du décret manquant avant décembre 2020.

D’autres députés sont plus mesurés. Considérant que la suppression de la substitution en initiation de traitement « est un recul, à rebours de ce qui est observé chez nos voisins européens », le député LREM Thomas Mesnier propose d’au moins conserver cette possibilité « en l’attente d’amélioration de la législation actuelle qui pourrait advenir d’ici au prochain PLFSS (2021 NdlR) après concertation des représentants des patients, professionnels de santé et acteurs du médicaments ».

De son côté Stéphanie Rist (LREM), pour répondre au manque de traçabilité soulevé par les opposants à la substitution des biosimilaires par le pharmacien d’officine, propose une substitution dans le cadre de l’exercice coordonné.

Enfin, deux groupes parlementaires, l’un conduit par Agnès Firmin Le Bodo (pharmacienne, UDI, Agir et Indépendants), l’autre par Bertrand Bouyx (pharmacien, LREM), proposent chacun un amendement sur le même postulat : la création de groupes biologiques de référence par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) permettant une substitution selon « deux catégories de produits biosimilaires ; certains qui seraient automatiquement substituables en pharmacie et d’autres qui demeureraient simplement interchangeables par le prescripteur ». 

Aux députés d’adopter ces amendements. Les débats se déroulent jusqu’à vendredi 25 octobre à l’Assemblée nationale, pour un vote du PLFSS en première lecture mardi 29 octobre.