28/06/2018 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Baclofène DR

En avril dernier, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de l’ANSM chargé d’évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolodépendants tranchait : efficacité insuffisante et rapport bénéfice/risque négatif. Aujourd’hui vient d’être publié le rapport présentant l’argumentaire.

L’efficacité tout d’abord : le baclofène ne permettrait qu’une réduction de 7 % de la consommation initiale d’alcool après 6 mois de traitement, soit entre 6 et 11 g d'alcool par jour au regard des études ALPADIR et BACLOVILLE (1 verre standard contient environ 10 g d'alcool), et son effet ne serait guère différent de celui du placebo notamment pour l’abstinence continue après 6 mois. Seule amélioration significative : une réduction de la composante obsessionnelle-compulsive de l’habitude de boire (ou craving).

Le profil sécuritaire n’est pas optimal : trop d’effets indésirables graves, dont des décès (5 dans l'étude BACLOVILLE), et de patients ayant abandonné prématurément le traitement en raison des effets indésirables, selon les experts. Les effets indésirables, en particulier d’ordre neurologique ou psychiatrique, avec risque de dépression et de suicide sont dose-dépendants.

Et de conclure : « Dans les présentes conditions, le traitement par baclofène ne remplit pas les conditions pour assurer à long terme une réduction sûre de la consommation d'alcool conduisant à une diminution de la morbidité et de la mortalité. »

Toutefois, le groupe d’experts reconnaît l’existence d’un groupe de patients « répondeurs » qui connaissent une amélioration marquée sous baclofène, bien qu'aucun fait scientifiquement prouvé ne puisse étayer la chose.

Reste à auditionner les sociétés savantes et les associations de patients concernés, les 3 et 4 juillet prochains, pour une vision générale du dossier. Et un avis définitif ?






Anne-Hélène Collin

Les dernières réactions

  • 06/07/2018 à 14:19
    Marie-Agathe
    alerter
    Où l'on découvre que le comité d'experts s'est basé sur les résultats à six mois d'une étude menée sur un an (Bacloville), ce qui change complètement la donne. Les résultats sur la période complète, qui ont été présentés à plusieurs reprises, montraient une nette supériorité du baclofène sur le placebo.

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