17/04/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Préparations « dangereuses pour la santé» : autorisation à demander à l'ARS

Le décret du 14 novembre 2014 paru au Journal Officiel du 16 novembre 2014 modifie les règles relatives à la réalisation de préparations. Il ne reste plus qu'un mois pour obtenir l'autorisation de réaliser certaines d'entre elles.

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Autorisation de l’ARS

L’officine réalisant des « préparations dangereuses pour la santé » doit obtenir une autorisation de l’agence régionale de santé (ARS).

La délivrance de cette autorisation donnera lieu à une enquête de l’ARS dans l’officine. Cette enquête s’attachera à vérifier le total respect du guide des bonnes pratiques de préparation.

Le texte précise que cette autorisation pourra être retirée au bénéficiaire, ce qui implique un contrôle régulier.

De plus, chaque année, l’officine devra faire parvenir un bilan quantitatif à l’ARS.

Les préparations dangereuses

Les préparations dangereuses désignées par l’arrêté du 14 novembre 2014 concernent :

Les préparations stériles, sous toutes formes;
Les préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction;
Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses inscrites en liste I, II ou des substances stupéfiantes ou psychotropes, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.

Application

Le décret dispose que les pharmacies ont jusqu'au 16 mai 2015 pour déposer une demande d’autorisation.

Anne-Charlotte Navarro - Responsable du service Moniteur Expert

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