19/07/2018 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
EMA DR

Une cinquantaine de spécialités à base de valsartan ont été retirées du marché français suite à la découverte de NDMA (N-nitrosodiméthylamine), impureté classée comme molécule probablement cancérogène pour l’homme, dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Des retraits ont également été effectués dans d’autres pays européens.

Et si ces impuretés étaient présentes depuis 2012 ? Des changements effectués cette année-là par les chinois dans le processus de synthèse du valsartan auraient abouti à la formation de NDMA en tant que produit secondaire. C’est ce point qui intéresse tout particulièrement l’Agence européenne du médicament (EMA), qui rassemble les détails des processus de fabrication de l'entreprise incriminée. « La NDMA est une impureté inattendue qui n'a pas été détectée par des tests de routine effectués par Zhejiang Huahai », note l’EMA.
Qui tend à rassurer : « Bien qu'une évaluation plus approfondie soit nécessaire, il n'y a pas de risque immédiat et il est conseillé aux patients prenant valsartan de ne pas interrompre le traitement, sauf avis médical. » Cependant : « Il est encore trop tôt pour fournir des informations sur le risque à plus long terme ». Une priorité pour l’Agence européenne qui « informera le public dès que de nouvelles informations seront disponibles ».

En attendant, les productions de la substance active de la société chinoise ont été arrêtées.






Anne-Hélène Collin

Les dernières réactions

  • 20/07/2018 à 07:47
    rab74
    alerter
    quand mettra-t-on fin cette dépendance à une usine unique pour la production de substances "vitales"? comment se fait-il que le changement de process n'ait pas été accompagné d'une requalification complète avec élargissement des recherches d'impuretés? Quoiqu'il en soit, nous allons vers une pénurie monstre en valsartan...les patients n'auront qu'à changer de traitement et nous à gérer la crise. bon été à toutes et tous!

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