24/07/2017 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Trimébutine : modification des indications et contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans

La trimébutine est désormais contre indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans

Suite à la réévaluation de leur rapport bénéfice/risque, les spécialités contenant de la trimébutine (Debricalm, Debridat et ses génériques) voient leurs indications restreintes tandis qu'elles deviennent contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans.

Les effets indésirables rapportés par le centre régional de pharmacovigilance de Midi-Pyrénées avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont des effets cutanés et immuno-allergiques. En cas de surdosage peuvent survenir des effets neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie).

La contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans tient à la fois à un faible niveau d'efficacité et aux effets indésirables graves neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie), notamment liés à un risque d’erreur médicamenteuse et de surdosage.

Que ce soit par voie orale ou injectable, les indications de ces spécialités sont limitées dorénavant au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux. Exit donc les douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

Les spécialités pédiatriques (Debridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable et Debridat, granulés pour suspension buvable) feront l’objet d’un rappel de lots jusqu'au retour des présentations mentionnant la contre-indication.

Marjolaine Labertonière

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25/07/2017 à 21:53

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Je ne trouve toujours pas l'avis sur le site de l'ANSM...
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