21/03/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
retrait DR

La France a identifié la présence d’une troisième impureté, la NMBA (acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique), dans un lot de losartan. Il s’agit de la spécialité Losartan Accord 50 mg, et, à ce jour, seul le lot PW00369 est retiré du marché. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les autres lots disponibles en officine ne sont pas concernés, puisqu’ils présentent un procédé de fabrication différent.

C’est la première fois que cette nitrosamine, probablement générée par des réactions chimiques spécifiques au cours du processus de fabrication du principe actif, est retrouvée dans un sartan distribué sur le territoire français. L’agence américaine FDA avait déjà lancé une alerte il y a quelques jours, qui avait conduit au retrait de plus de 200 lots de losartan aux Etats-Unis. 






Anne-Hélène Collin

Les dernières réactions

  • 22/03/2019 à 07:30
    rab74
    alerter
    je croyais (formation initiale industrielle) qu'une Amm définissait avec précision les conditions d'élaboration du médicament, y compris la synthèse du PA? encore du grain à moudre pour les détracteurs des génériques, puisqu'une même matière première peut être obtenue par des voies différentes et donc signifie potentiellement des écarts d'activité(cristallisation, rapport dextro/ levo différents) et des impuretés, donc des contrôles différents. Quand on voit les pendules qu'on nous c...pour la tamsulosine comprimé ou gelule par ex, la précision n'est pas toujours là où elle devrait être. je me sens flouée d'engager ma responsabilité sur des produits dont finalement on n'est sûr que d'une chose: ils ne correspondent pas forcément aux spécifications allouées par l'amm! Dans ces conditions quelle sécurité apporte-t-on réellement au patient?

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