Lévothyrox : pharmacovigilance en émoi - 18/08/2017 - Actu - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
18/08/2017 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Lévothyrox : pharmacovigilance en émoi

DR

Pour la majorité des 3 millions de patients traités en France par Lévothyrox, la récente modification de formule (et de présentation) s'est passé sans souci particulier.

Cependant, de nombreux patients et patientes font remonter la survenue d'effets indésirables. Une patiente a lancé fin juin une pétition en ligne pour demander le retour à l'ancienne formule, pétition qui recueille à ce jour près de 40 000 signatures et des plaintes de nature diverse dans les commentaires. Certains patients n'ayant pas été informés de ce changement s'inquiètent et la colère monte au sein des associations de patients (voir également les nombreux commentaires en lien avec l'article du 02/03/2017).

Médicament à marge thérapeutique étroite, la lévothyroxine peut évidemment présenter des déséquilibres. L'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dans son point d'information du 02/03/2017 précisait les cas où un dosage de la TSH serait à prévoir, suivi d'un éventuel ajustement posologique. Les patients qui ressentent des symptômes d'hypothyroïdie (fatigue inhabituelle, constipation, sensation de ralentissement général) ou d'hyperthyroïdie (sueurs, tachycardie, palpitations, excitation) ou d'autres symptômes inhabituels sont invités à prendre contact, dans les meilleurs délais, avec leur médecin et, si nécessaire, à faire une déclaration de pharmacovigilance sur le site de l'ANSM signalement-sante.gouv.fr.

Le même type de problèmes reproché lors de la substitution du princeps vers le générique aboutissait à l'exemption de la mesure du tiers payant contre générique pour ce médicament... Pour répondre aux questions, l'ANSM a mis à jour ses questions-réponses le 17 août.

Ce qui change

La modification mise en oeuvre par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM concerne les excipients. Elle vise à obtenir une meilleure stabilité au cours du temps et à se mettre en conformité avec les dernières normes de la FDA (Food and drug administration) et de l'EMA (European medicine agency). Avec l'ancienne formule, d'après l'agence, « il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de Lévothyrox mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients ». 

De l'acide citrique a été ajouté comme conservateur et le mannitol a remplacé le lactose. Le mannitol est utilisé dans de multiples médicaments dont la Lévothyroxine générique de Biogaran. Aux doses utilisées ici, il n'a pas d'effets notoires répertoriés.

La bioéquivalence entre la nouvelle formule et l’ancienne a montré dans les études un intervalle d'équivalence très réduit (de 99,1 à 101,7 % pour l'aire sous la courbe). La tolérance de variation pour les génériques en général est de 90-110 %, resserrée à 95-105 % pour la lévothyroxine.

Une première réunion entre les associations de patients (Association Vivre sans thyroïde et Association française des malades de la thyroïde) et l'ANSM a eu lieu le 6 juillet 2017. Une nouvelle réunion est prévue aux alentours du 22 septembre, afin de faire le point. 



Les dernières réactions

  • 18/08/2017 à 08:19
    falafel
    alerter
    Je confirme que certain(e)s clients se plaignent de symptômes qu'ils n'observaient pas avec l'ancienne formule!!
  • 18/08/2017 à 11:19
    ouf
    alerter
    ceux qui veulent un retour à l ancienne formule devraient prendre le generique !
  • 18/08/2017 à 11:25
    ouf
    alerter
    ça y est j en ai un qui a vu ça dans le journal et du coup il a des démangeaisons
  • 18/08/2017 à 19:56
    bigboy
    alerter
    Dans Levothyrox.....il y a connerie.......du cerveau, bien sûr
  • 18/08/2017 à 20:54
    6978 G
    alerter
    Un commentaire qui est en adéquation parfaite avec votre pseudo "bigboy"....
  • 19/08/2017 à 07:25
    rab74
    alerter
    et les généralistes en remettent une couche en assurant qu'ils n'ont été prévenus que la semaine derniere et "qu'on a rajouté du lactose dans la formule, ce qui explique les diarrhées"!!!! le français est trop gâté et se vautre dans sa c....., ça devient lassant! ceci dit, le labo s'est permis de faire ce qu'il a reproché au générique (et ce pourquoi il a obtenu l'exclusion de la substitution), la secu devrait demander des comptes, genre reversement du différentiel sur les ventes non génériquées.
  • 19/08/2017 à 07:43
    MAURICE
    alerter
    sur l'ensemble de nos patients, un seul se plaint de démangeaisons aux pieds, suite au changement de formule !
    C'est un de nos 10% anti-génériques.
  • 19/08/2017 à 12:08
    pharmaco2b
    alerter
    et oui je vous l assure ,c etait mieux avant!!neammoins ,MERCK a fait fort en nous faisant substituer du levothyrox par du levothyrox!!
  • 19/08/2017 à 12:12
    pharmaco2b
    alerter
    une petition qui reunit 40.000 siggatures!!demain j en ponds une pour le retour dr Charles de Gaulle!!
  • 19/08/2017 à 23:42
    Jarod
    alerter
    les médecins qui sortent qu'ils n'ont
    pas été prévenus !! bien sur !!!
    c'est vrai qu'il n'y a eu aucune note de
    l'ANSM, aucune info dans les différentes revues, aucune info sur le Vidal !! bref festival !

  • 22/08/2017 à 18:15
    framagan
    alerter
    Bonjour;
    Je ne comprends pas vos commentaires mesquins et erronés
    Beaucoup d'articles sont parus dans la presse et je subis moi-même les effets indésirables du nouveau Lévothyrox à savoir vertiges, bouche sèche, fatigue, prise de poids. Si vous regardez la nouvelle composition, il y a du mannitol et croscarmellose de sodium. tapez dans Google les définitions et vous verrez les effets secondaires que cela provoque. Mannitol est un diurétique entre autres
    C'est vrai les pharmaciens et médecins n'ont pas été avertis
    A bientôt
  • 22/08/2017 à 18:15
    framagan
    alerter
    Bonjour;
    Je ne comprends pas vos commentaires mesquins et erronés
    Beaucoup d'articles sont parus dans la presse et je subis moi-même les effets indésirables du nouveau Lévothyrox à savoir vertiges, bouche sèche, fatigue, prise de poids. Si vous regardez la nouvelle composition, il y a du mannitol et croscarmellose de sodium. tapez dans Google les définitions et vous verrez les effets secondaires que cela provoque. Mannitol est un diurétique entre autres
    C'est vrai les pharmaciens et médecins n'ont pas été avertis
    A bientôt
  • 23/08/2017 à 11:42
    CoupeSec
    alerter
    @framagan
    Effectivement le Mannitol peut être utilisé en tant qu'anti oedemateux mais à des doses beaucoup plus élevées que dans un comprimé de Levothyrox...
    Les symptômes que vous évoquez peuvent être dus à une modification de l'absorption de la levothyroxine mais pas à des effets indésirables directement liés aux excipients.
  • 23/08/2017 à 12:31
    ouf
    alerter
    le plus néfastes dans cette nouvelle formule est le changement de couleur de la boite
    sans cela il n'y aurait eu aucun effet indésirable .
  • 23/08/2017 à 15:37
    pharmaco2b
    alerter
    la petition a depasse les 100.000signatures-tous des patients traites par levothyrox...3millions de patients traites par levothyrox en france-soit 3.3% de plaintes..ca reste dans la limite du raisonnable ..mais nous pharmaciens ne devont pas ignorer ces plaintes..j ai recu hier un mail de l ARS -CORSE nous demandant de signaler toutes les plaintes de patients sous nouveau Levothyrox
  • 23/08/2017 à 15:42
    pharmaco2b
    alerter
    3 millions de patients divises par 22.500 pharmacies ca fait 133 patients/pharmacie -plus ou moins selon la taille..Perso,je n ai recu aucune remarque de patients quant a la nouvelle formule!!
  • 23/08/2017 à 15:49
    pharmaco2b
    alerter
    @framagan..vertiges-prise de poids j y crois mais tachychardie -prise de poids comme vu dans les coms de la petition ,j ycrois moins..si vous etiez stabilise ,je reconnais qu il faudra arpenter un nouveau parcours du combattant avec prises de sang pour TSH..etc..
  • 23/08/2017 à 16:06
    pharmaco2b
    alerter
    qui se souvient ici des extraits thyroidiens -labo CHOAY- a.0.01g,0.02g. 0.05g..et ca bien avant la L-thyroxine en gouttes.C etait les annees 80 et si ma memoire ne me fait pas defaut c etait de la thyroide de porc-opotherapie-les patients etaient heureux de ce nouveau ttt..Brucine pourra ce soir nous apporter de plus amples informations!!
  • 23/08/2017 à 16:16
    pharmaco2b
    alerter
    et moniteur ,comprend pas l enquete flash sur levothyrox...le total des pourcentages sur 72 reponses ne fait pas 100% mais 60%
  • 23/08/2017 à 16:18
    pharmaco2b
    alerter
    he moniteur ,le forum sur levothyrox du jour est envahi par des non*professionnels et ca passe!!!vous risquez l indigestion
  • 23/08/2017 à 17:26
    6978 G
    alerter
    Et alors ? Encore un monopole !!
  • 23/08/2017 à 17:46
    pharmaco2b
    alerter
    @6978G ..NON PAS UN MONOPOLE MAIS ILS SONT 100.000 ET LA CHARTE DU MONITEUR PREVOIT QUE TU DOIS MAILER TES DOCS PRO POUR ACCEDER A CE SITE
  • 23/08/2017 à 23:24
    brucine
    alerter
    Charte ou pas charte, je suis pourtant pro mais pas identifié comme tel parce que ça me fait ch...

    Puisque l'on parle de charte, celle de n'importe quel forum (mais il s'agit ici davantage d'un blog puisque tout un chacun ne peut que commenter la cuisine qui lui est servie) prévoit que l'on n'est pas censé flooder toute la journée sur un même sujet, participer à des discussions dans lesquelles on n'a aucun intérêt autre que de dire que l'on n'y comprend rien, ou insulter son voisin.

    Cela me semble valoir aussi bien pour certains pros que pour le "quidam".

    Je n'ai pas d'opinion sur l'opothérapie Choay qui aujourd'hui n'a plus droit de cité pas uniquement parce qu'elle n'est pas Hallal: je veux bien tant qu'on voudra m'intéresser à l'histoire de la pharmacie...quand elle a un intérêt.

    Mais l'essentiel n'est pas là: entre les clampins qui nous saoulent autant aujourd'hui à propos de lévothyroxine que ceux hier à base de codéine, et qui ont en commun de ne reposer sur aucune base argumentée ni scientifique, et les soi-disant pros qui se couvrent de honte à pérorer de tel médicament dont ils n'ont jamais entendu parler sans avant se documenter, ce forum est une vraie queue de poisson qui laisse n'importe qui écrire n'importe quoi n'importe comment, bref, quelque chose qui est mort-né à défaut qu'y règne le semblant d'une modération.

  • 23/08/2017 à 23:33
    pharmaco2b
    alerter
    ah!brucine j etais sur que tu me repondrais....mais comprends moi ,il faut rassurer ces 100.000 utilisateurs de levothyrox qui sont desespes!!!
  • 23/08/2017 à 23:36
    pharmaco2b
    alerter
    desesperes!!
  • 23/08/2017 à 23:42
    pharmaco2b
    alerter
    brucine je te sens tres enervee ce sor...l opotheraoie choay na rien a voir avec l hallal!!!
  • 24/08/2017 à 07:29
    rab74
    alerter
    un beau cas de folie collective et de manipulation mediatique. chez nous tous les patients ont été prévenus. eh bien, depuis 5j, c'est 2 appels par heure, en panique. tout le monde a oublié, les toubibs en rajoutent "on n'a été prévenus que la semaine dernière", "c'est le lactose qui vous donne des diarrhées" etc etc...une seule réponse "vos analyses sont-elles bonnes? oui? ce n'est pas le lévothyrox qui est en cause". Marre, vraiment, de rattraper les c.... des uns et des autres. pendant ce temps, au social, y a des trucs énormes qui se préparent mais on s'en fout. C'est comme la muleta du torrero
  • 24/08/2017 à 11:22
    karolyne
    alerter
    Franchement, la France est le pays ou ce gravite le plus grand nombre de "grincheux" sur toute cette planète !
    Le Français dans toute ça splendeur !!

    Oui, je suis "Française"!
    Oui, j'ai des "vertiges et des pertes d'équilibre" !
    Mais entre nous, est ce le début de notre mort ces simples "maux"?

    Entre nous , n'y a t'il pas plus dramatique sur cette planète avec ces crimes de guerre, ces enfants qui souffrent de mal nutrition et autre VRAI SOUFFRANCE , que nos quelques troubles dû au Levothyrox !

    Voyons, un peu de dignité les "Français" arrêté de toujours vous lamenter et de reporter "la faute" à quelqu'un d'autre !

    Pour l'instant rien n'est affirmatif, alors passez votre chemin et bonne journée !

    Karolyne
  • 24/08/2017 à 11:22
    karolyne
    alerter
    Franchement, la France est le pays ou ce gravite le plus grand nombre de "grincheux" sur toute cette planète !
    Le Français dans toute ça splendeur !!

    Oui, je suis "Française"!
    Oui, j'ai des "vertiges et des pertes d'équilibre" !
    Mais entre nous, est ce le début de notre mort ces simples "maux"?

    Entre nous , n'y a t'il pas plus dramatique sur cette planète avec ces crimes de guerre, ces enfants qui souffrent de mal nutrition et autre VRAI SOUFFRANCE , que nos quelques troubles dû au Levothyrox !

    Voyons, un peu de dignité les "Français" arrêté de toujours vous lamenter et de reporter "la faute" à quelqu'un d'autre !

    Pour l'instant rien n'est affirmatif, alors passez votre chemin et bonne journée !

    Karolyne
  • 24/08/2017 à 11:49
    robopouy
    alerter
    d'accord
  • 24/08/2017 à 11:57
    robopouy
    alerter
    Je ne suis pas d'accord avec Karolyne, prenons en considérations les effets indésirables de nos patients, conseillons-leur de faire une analyse de contrôle pour réactualiser leur traitement, soyons à l'écoute; dans ma clientèle de quartier, je n'ai eu jusqu'alors aucune plainte, donc le changement d'excipient a été bien toléré , mais une règle est toujours valable : ne négligeons jamais les requêtes de nos patients, analysons la situation et agissons en conséquence, chaque cas est particulier, et évitons de généraliser et d'inquiéter la population comme savent si bien le faire les médias!!!
  • 24/08/2017 à 16:02
    lorenzo
    alerter
    Bonjour à toutes et tous
    Tout d'abord merci pour vos nombreuses réactions à nos différents articles concernant Levothyrox.

    Nous tenons à rappeler que tout le monde, professionnels et non professionnels, a le droit de s'exprimer sur ce forum de discussion. Nous n'allons pas bouder notre plaisir en vous encourageant à le faire.

    Il est bigrement intéressant pour les internautes et la rédaction du Moniteur des pharmacies de savoir qui est pharmacien et qui ne l'est pas. Voilà pourquoi, "chers confrères", nous vous encourageons vivement à vous référencer comme pros de santé.

    Enfin, l'hétérogénéité du contenu des échanges nous semble très instructive, autant pour les équipes officinales que pour les équipes éditoriales, qui ont ainsi la possibilité de savoir ce que pensent et vivent les (leurs) patients.

    Laurent Lefort
    Rédacteur en chef
    Le Moniteur des pharmacies
  • 24/08/2017 à 16:29
    pharmaco2b
    alerter
    100% d accord avec robopouy..ne jamais negliger un effet secondaire decrit par un(e) patient(e) quelle que soit la facon dont il le decrit..on risquerait de passer a cote de choses importantes
  • 24/08/2017 à 23:19
    brucine
    alerter
    Puisque, en semant le vent, je ne récolte même pas la tempête, il convient tout de même de noter, à en lire la prose de certain(e)s, qu'une qualification professionnelle vérifiée ne suffit pas toujours à être le gage d'une argumentation correcte sur le fond voire dans la forme.

    Aucun de nous ne sait tout, et rien n'exclut que quelqu'un qui ne soit pas professionnel de santé puisse nous éclairer de ses lumières sur tel ou tel point.

    Mais ce n'est pas ce que, globalement, nous observons: professionnels ou pas, les jérémiades ou le ressenti des uns ou des autres (je passe sous silence les périodiques bordées d'insultes) ne font en rien progresser à mon sens un sujet.
  • 27/08/2017 à 21:29
    Wybymiel
    alerter
    Mon constat est simple : le labo change les excipient parce que le principe actif n'était pas stable,cela veut dire que les médecins ont prescrit, que les pharmaciens ont vendu un Levothyrox de mauvaise qualité pendant des décennies sans problème. Pourquoi alors changé d'excipients pour avoir ce genre de situation. Je suis victime moi aussi,je n'ai plus de thyroïde, mon médecin m'a prescrit un antidépresseur. Le traitement n'a duré que cinq jours avant que je passe au L Thyroxine gouttes. 10 jours après je me tiens debout. Alors Mmes et Mrs les Pharmaciens soyez un peu plus modestes,et lisez au moins les circulaires,ensuite vous serez mieux considérés !!
  • 27/08/2017 à 21:43
    Wybymiel
    alerter
    Je pense que brucine sait ce qu'est la brucine !
    Quelle arrogance et mépris de ses malades cela mériterait un petit rappel à l' ordre de son conseil !
    Si ses clampins l'énervent elle peut se tourner côté pizzerias..
    Soyez donc modestes et gardez encore votre monopole ce n'est pas avec un état d'esprit comme le votre que vous allez remonter le respect du pharmacien !
  • 27/08/2017 à 23:02
    Wybymiel
    alerter
    À par quelques exceptions je suis indigné par la dégradation de l'état d'esprit des pharmaciens,s'il est vrai que leurs contraintes professionnelles sont de plus en plus fortes,ce n'est pas une raison de dénigrer les patients car fous où malades de la tête , allergiques ou fatigués quand ils vous tendent leur carte bleue,oui ça existe encore,vous ne leur dites pas, "Allez c'est bon,passez votre chemin" !
    Quand il vous demande un conseil pour un produit vétérinaire , vous lui dites que c'est moins cher chez le véto. Alors soyez respectueux de toute personne qui pousse votre porte,et quand vous ferez grève les gens comprendront mieux pourquoi !!
  • 28/08/2017 à 17:22
    claudie
    alerter
    je suis trés fatiguée depuis que je prends le nouveau levothyrox puis je monte a 18 de tension avec 3 cachets par jour pour la tension
  • 31/08/2017 à 13:09
    Wybymiel
    alerter
    Je trouve bizarre le silence des pharmaciens ?
    Que ce passe-t-il donc ?
    Seraient-ils devenus muets ou un peu plus réservés ?
    Brucine se pose des questions ?

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