05/04/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Lévothyrox, lévothyroxine, nouvelle formule, bioéquivalence Anne-Hélène Collin

Modifier l’angle de vue et tout change. Une équipe franco-britannique a repris l’étude de biodisponibilité menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et qui avait conclu à la bio-équivalence de l’ancienne et de la nouvelle formule de Lévothyrox. Cette équipe, menée par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, Ecole nationale vétérinaire de Toulouse) et l’Inserm, s’est plongée dans la multitude de données fournies par le laboratoire Merck, rendues publiques, qui avaient servi de socle pour les conclusions de l’ANSM. L’équipe s’est attachée à l’analyse des données, non pas à partir de la moyenne des résultats des 200 patients de l’étude (bioéquivalence moyenne), mais au cas par cas (variabilité individuelle). Leurs résultats ont été publiés le jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics et relayés par le quotidien Le Monde : selon l'équipe, dans près de 60 % des cas, la réponse se situait hors des zones de bioéquivalence, justifiant par là qu’une fraction des patients « pourrait ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament ». En d’autres termes, repris par Le Monde : « les deux formules ne sont pas substituables pour chaque individu ». Pour les chercheurs, la conclusion est cohérente avec les effets indésirables remontés par les patients au moment du passage de l’ancienne vers la nouvelle formule. Rappelons que le pourcentage de patients ayant déclaré des effets indésirables avat été estimé par l'ANSM à 1,43 %.

Toutefois, pas d'emballement : « Nous tenons à rappeler que l’approche retenue pas cette étude est basée sur l’analyse de la variabilité individuelle, ce qui n’est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de Santé, et validées par 23 autorités sanitaire », rapporte le laboratoire Merck au Monde. Une justification que les auteurs de l’étude reconnaissent : « Il faut préciser qu’il ne s’agit pas d’un manquement de la part du laboratoire qui a respecté la réglementation européenne, car celle-ci ne propose qu’un test de bioéquivalence moyenne. »






Anne-Hélène Collin

Les dernières réactions

  • 05/04/2019 à 19:56
    maminino
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    se fait un plaisir de lire ces nouvelles avancées sur la bio équivalence qui disqualifient les tenants des effets nocebo supposés....
    on avance vers la vérité!courage à tous ceux et celles qui ont souffert,on va peut-être voir le bout du tunnel?
    oui ,je crois encore au Père Noël....
  • 05/04/2019 à 21:25
    SOS véto
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    Nul besoin de "modifier l’angle de vue" quand il suffit d'ouvrir les yeux.
  • 06/04/2019 à 07:26
    rab74
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    c'était flagrant déjà avec l'ancienne formule seule: certains patients étaient très difficiles à stabiliser....et se sont trouvés beaucoup mieux avec la nouvelle! et c'est valable quelque soit le médicament. comme disait un certain général "les statistiques c'est comme la minijupe, ça cache le principal". une moyenne n'a jamais été représentative de sa population si on n'y adjoint pas les écarts-types. ce n'est pas nouveau, pas besoin d'une nouvelle étude pour le démontrer!
  • 06/04/2019 à 08:37
    Bonjour à tous
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    C'est ça rab74, laissez les stats les écarts-types les coeffs etc. à l'industrie automobile aéronautique et cie. Ainsi qu'à quelques vétérinaires qui n'ont rien de mieux à faire...

    L'industrie pharmaceutique peut bien se contenter d'une seule étude de bioéquivalence moyenne et biaisée pour proposer ses génériques classe lll voire même pour imposer à 3 millions de patients son nouveau princeps innovant.

    Après tout c'est que du jus de citron, du mannitol de chewing-gum et un peu d'hormone de survie.
  • 06/04/2019 à 09:35
    Czentovich
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    Admettons!! cela n'explique en rien tous les EI...
  • 06/04/2019 à 09:53
    Bonjour à tous
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    @Czentovich
    Deux tiers d'effets indésirables malgré un bilan thyroïdien normal, auraient imposé en effet des études plus poussées.

    Une évidence ! pour les malades de la NF et les amis des bêtes : les Docteurs Didier Concordet, Peggy Gandia, Jean-Louis Montastruc, Alain Bousquet-Mélou, Peter Lees, Aude Ferran, et Pierre ‐ Louis Toutain.
  • 06/04/2019 à 10:41
    Czentovich
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    Une mauvais bio-équivalence pourrait expliquer tous les dosages de TSH modifiés on est d'accord, quel est le rapport avec les EI?
    Sauf si les EI sont liés à une Hypo ou Hyperthyoïdie
  • 06/04/2019 à 11:32
    Bonjour à tous
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    Ni l'étude de bioéquivalence et encore moins une étude de marché ne sauraient les expliquer. Ça requiert des études de tolérance, de toxicité...
  • 06/04/2019 à 17:07
    tnttnt
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    Rien de nouveau... On a tous vu la nécessité d'adapter les dosages chez certains patients. J'ai des exemples où les doses ont été doublées. C'est très pénible, je peux le comprendre, mais c'est un problème de dosage et pas d'effet indésirable
  • 06/04/2019 à 18:55
    Bon week-end
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    Rien de nouveau ouais. Tout ça pour rien.
  • 07/04/2019 à 09:07
    rab74
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    bonjour à tous, comprenez ce que vous lisez avant de répondre: je ne dis rien d'autre que vous:les stats ne sont en aucun cas représentatives de la réalité! ex: moyenne d'âge d'une population 72 ans, vous pouvez très bien n'avoir personne de 72 ans dans l'échantillon. ce qui donne une signification, c'est le nombre d'éléments proches de la moyenne: plus il est grand, plus cette moyenne est signifiante; plus il est faible, plus on peut "jeter" cette moyenne. Dans le cas du levothyrox, quelque soit l'angle, on n'explique toujours pas les EI de certaines "victimes"...d'autant que les autres pays ayant la nouvelle formule n'ont pas déclaré ces problèmes. interférence avec l'alimentation? tnttnt idem: le rien de nouveau qualifiait le raisonnement de l'étude, pas le phénomène pathologique!
  • 07/04/2019 à 11:08
    Bonj...
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    (C'était de l'ironie rab) Si et seulement si on avait appliqué un minimum de rigueur statistique plutôt qu'une valeur moyenne préhistorique, on n'aurait pas imposé une substitution forcée à tous les patients, sans distinction ni précaution. Aléatoires + Probabilités = Crash annoncé

    Mais si vous avez des améliorations chiffrées à mettre dans la balance bénéfice/risque, merci de corriger : Lévo -30%
  • 07/04/2019 à 16:51
    tnttnt
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    @rab74 : je donnais juste mon avis, je ne te répondais pas spécifiquement. Il ne fallait pas que tu prennes mon commentaire pour toi.
  • 08/04/2019 à 15:48
    BREZHONEG
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    Un confrere de la fac m'a dit qu'il pensait a une erreur a la fabrication,qui aurait pu mettre de la D-thyroxine au lieu de la L-T..Les 2 ont les memes reactions aux tests chimiques d'identification.La seule possibilité d'identification est la deviation a droite ou a gauche de la lumiere.Mais la Dextrogyrei agit aussi sur le taux de cholesterol.....
  • 08/04/2019 à 16:04
    Bonjour à tous
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    Selon la note de synthèse 18-A-0389, r.a.s. côté D-T4 dans les lots étudiés
  • 08/04/2019 à 16:22
    Bonjour à tous
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    Mannitol? Diurétique hyperosmotique isomère du sorbitol (cataracte. neuropathies).

    La liste des excipients à effet notoire a-t-elle été actualisée depuis l'affsaps en 2009 ?
  • 08/04/2019 à 18:30
    maminino
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    BREZHONEG oui:la forme dextrogyre a même été utilisée,un temps ,aux USA, pour réduire le cholestérol puis abandonnée à cause de ses effets délétères...
    il reste ,en dehors de la légèreté statistique du labo,un mystère sur les effets secondaires avec des analyses inchangées pour 2/3 des patients
    il faudrait juste la volonté de chercher la cause de ce problème(dextrogyre,procédé de fabrication,corps étranger????)
  • 10/04/2019 à 23:21
    Bonjour à tous
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    Soit A l'ancienne formule et B la nouvelle.
    Démontrer que :

    B=A requiert une étude de bioéquivalence (individuelle).

    B>A requiert une étude de (meilleure) stabilité.

    Où est l'étude de stabilité comparant la teneur en lévothyroxine des deux formules à péremption ?
    ?



  • 11/04/2019 à 20:07
    Bonjour à tous
    alerter
    Non ? Personne ?
    Plus personne pour affirmer encore que :

    B>A parce que B = A

    cqfd ouais
    :/

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