Dépakine : Sanofi reconnu « responsable » - 05/01/2022 - Actu - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
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Dépakine : Sanofi reconnu « responsable »

Le tribunal judiciaire de Paris a estimé mercredi 5 janvier 2022 que Sanofi avait « commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information » sur les risques de son médicament Dépakine pour le fœtus.
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Cette procédure, lancée en mai 2017, à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), vise à démontrer que Sanofi a trop tardé à informer les patientes des risques de malformations ou de retards de développement chez les enfants, en cas de traitement pendant la grossesse. Une action de groupe jugée « recevable » par le tribunal judiciaire de Paris, ce qui est une première en France dans le domaine de la santé.

Sanofi va faire appel

Compte tenu des informations scientifiques disponibles à l’époque, le tribunal a considéré que Sanofi « a produit et commercialisé un produit défectueux entre le 22 mai 1998 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neurodéveloppementaux ». Il a également ordonné qu’une large publicité soit faite pour que les patientes et leurs enfants participent à cette action de groupe. Les femmes concernées et leurs enfants nés entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles développementaux et cognitifs disposent de cinq ans pour le faire. Sanofi a d’ores et déjà annoncé son intention de faire appel du jugement.

Les dégâts du valproate de sodium

Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967 et exploité sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques. Cette molécule serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants, selon des estimations de l’Assurance maladie et de l’Agence du médicament (ANSM).



Audrey Chaussalet avec l’AFP

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