Lutéran et Lutényl : vers une modification des conditions de délivrance

Les spécialités Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) et leurs génériques vont voir, dès le printemps, leurs règles de prescription et de délivrance modifiées à la manière d’Androcur (acétate de cyprotérone) : afin de prévenir le sur-risque de méningiome et de limiter les utilisations, les patientes se verront remettre un document d’information qui « précisera ce qu’est un méningiome et fera état du niveau de risque en fonction du traitement pris, explique l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué du 9 février. Il alertera sur les signes cliniques susceptibles d’être associés à la présence d’un méningiome et précisera la conduite à tenir pour chaque situation (réévaluations au moins une fois par an de la pertinence du traitement, conditions de réalisation d’imageries cérébrales,..). »

De plus, une attestation d’information à compléter par la patiente et son médecin sera à présenter au pharmacien au moment de la délivrance, « selon des conditions qui restent à préciser », explique l’ANSM. L’attestation sera valable un an.

Côté communication, l’ANSM en lien avec la Cnam pourrait adresser un courrier individuel aux médecins ayant prescrit du Lutényl ou du Lutéran et leurs génériques pour les inviter à reprendre contact avec les patientes concernées afin de réévaluer le bien-fondé de leur traitement. En parallèle, les patientes recevraient aussi un courrier personnel les invitant à consulter leur médecin.

En juin dernier, les résultats de l’enquête du groupe d’intérêt scientifique Epi-Phare (Cnam, ANSM) démontraient que les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone.