Lutéran et Lutényl : l’ANSM restreint leur utilisation

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 12 janvier 2021 ses recommandations pour l’utilisation de Lutényl (nomégestrol), Lutéran (chlormadinone) et leurs génériques. En raison du sur-risque de méningiome associé, leurs indications sont restreintes aux situations suivantes : hémorragies fonctionnelles, ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire, mastopathie sévère et, pour la chlormadinone uniquement, endométriose. Dans ces indications le rapport bénéfice-risque reste favorable chez la femme en âge de procréer, « lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées » indique l’ANSM. Le traitement devra être le plus court possible et le rapport bénéfice/risque réévalué au moins une fois par an.

Lutéran et Lutényl ne doivent plus être utilisés pour les irrégularités du cycle, le syndrome prémenstruel, les mastodynies non sévères, la contraception ou la ménopause (cycle artificiel en association avec un œstrogène). D’autres alternatives thérapeutiques existent.

Une surveillance par imagerie cérébrale (IRM) est réalisée quel que soit l’âge de la patiente :

- à l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance, ou neurofibromatose de type 2) ;

- après 1 an de traitement lorsqu’il est poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans durant le traitement ;

- en cas de signes évocateurs de méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…) pendant ou après le traitement.

Les patientes doivent se rapprocher de leur médecin pour la mise en application de ces nouvelles recommandations. Les règles de dispensation des deux molécules ne sont pas modifiées à ce stade. Un comité d’experts se réunira le 22 janvier pour élaborer les documents d’information accompagnant ces recommandations.