Cannabis à visée thérapeutique : l’expérimentation passera par l’officine

Six mois après l’approbation de l’usage du cannabis à des fins thérapeutiques par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et plusieurs auditions des parties prenantes, le comité d’experts en charge du sujet vient de remettre sa copie sur les modalités de la première expérimentation française, qui devrait débuter début 2020, pour plusieurs mois. Et qui inclut les pharmaciens d’officine.

Le cannabis thérapeutique : sous quelle forme ?

La voie « fumée » a été d’emblée rejetée en raison de la nocivité que la fumée de combustion présente.

Le cannabis à visée thérapeutique sera proposé sous forme de préparations ou d’extraits, à effet immédiat (formes sublinguales et inhalées, telles que les huiles et fleurs de cannabis pour vaporisation) et à effet prolongé (solutions buvables et capsules d’huiles). D'où proviendra le cannabis, pour l'instant interdit en France ? « Ce seront des produits importés après appel d'offre via des producteurs étrangers déjà en place qui proposent des préparations aux normes des bonnes pratiques de fabrication européennes, confie Nicolas Authier, président du comité d'experts sur le cannabis au Moniteur des pharmacies. Ces produits seront sous le contrôle de l'ANSM.»

En fonction des indications et des effets recherchés, les taux de tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD), actifs principaux du cannabis, varieront. Cinq ratios THC/CBD seront proposés : 1/1, 1/20, 1/50, 5/20 et 20/1. Les présentations garderaient le statut de stupéfiants, nécessitant ainsi une ordonnance sécurisée, avec délivrance maximale pour 28 jours.

L’adaptation posologique sera fonction de la titration des actifs, en commençant toujours par de faibles doses et en augmentant progressivement jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et d’effets indésirables jugés tolérables par le médecin et le patient. 

Pour qui ?

Le comité scientifique avait limité l’usage du cannabis à visée thérapeutiques à certaines indications ou situations cliniques : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles, certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes, soins de support en oncologie, situations palliatives, spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou autres pathologies du système nerveux central. Aucune limite d’âge n’a finalement été retenue, la prescription devant tenir compte du rapport bénéfice/risque. En revanche, le cannabis à visée thérapeutique est contre-indiqué chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer devront suivre une contraception efficace. Les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines seront mis en garde sur les risques de troubles de la vigilance.

Qui prescrit ?

La prescription initiale est réservée aux spécialistes dans les 5 indications retenues, exerçant dans des centres et structures de références pluridisciplinaires, sur tout le territoire. La prescription est réservée au spécialiste jusqu’à stabilisation du patient, puis un relai est possible en ville par le médecin traitant, après accord préalable entre les deux médecins.

Les médecins devront être formés au préalable. Leur participation se fera sur la base du volontariat.

Comment délivrer ?

Seules les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront délivrer le cannabis à visée thérapeutique pendant la phase de stabilisation du patient. Les officines de ville pourront ensuite prendre le relais, quel que soit le prescripteur. La dispensation ne sera possible que si les médecins et les pharmaciens ont suivi une formation et si les médecins ont renseigné le registre de l’ANSM. La question du volontariat chez les pharmaciens n'a pas encore été arbitrée, explique le D^r Authier.

Suivi des patients

Pour assurer le suivi des patients et recueillir les premières données cliniques françaises d'efficacité et de sécurité sur le cannabis à visée thérapeutique, l’ANSM mettra en place un registre national électronique exhaustif, obligatoirement complété par les médecins.

Ces grandes lignes exposées par le comité d’experts connaitront sûrement quelques ajustements et précisions après la prochaine (et dernière) séance réunissant toutes les parties prenantes, le 26 juin.