13/06/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Anne-Hélène Collin

Pas de toxicité propre à la nouvelle formule, mais des « difficultés » à court terme rencontrées par certains patients lors du changement : ce sont les conclusions de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le passage à la nouvelle formule de Levothyrox, publiées ce jeudi 13 juin par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon les données du Système national des données de santé. Dans son rapport final, l’agence note l’absence « d’arguments en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule de Levothyrox », comparativement à 2016, chez plus de 2 millions de personnes traitées ...



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Les dernières réactions

  • 13/06/2019 à 17:24
    Jarod
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    Ben voyons l'ANSM qui se décharge étonnant !! et si plutôt ils assumaient leur incompétence pour avoir voulu modifier une marge étroite dont personne ne s'en plaignait avant !! Et surtout que personne ne demandait ! Ni nous ni les médecins G ni les endoc et ni les assocs de patients !
  • 13/06/2019 à 22:17
    maminino
    alerter
    Encore le manque d'information et l'effet nocebo accrédité par l'utilisation plus grande de tranquillisants...Est-ce que quelqu'un a lu le rapport et la façon dont l'échantillon a été choisi?Du grand art auquel je n'ai pas compris grand chose...
    Mais la conclusion ,je l'ai bien comprise et je sais qu'elle est fausse!
    Je leur souhaite juste de connaître la même chose que nous un jour,alors ils comprendront...
  • 13/06/2019 à 23:12
    Bonjour à tous
    alerter
    V. Leto, pharmacienne référente de Merck use et abuse aussi des contrevérités. Elle voit dans le déploiement en Europe « la preuve de la conformité du médicament ».
    1- c'est une procédure européenne : un workshare dont l'ansm est l'autorité de référence.
    2- c'est une conformité réglementaire mais une crise sanitaire en terme de sécurité, de qualité et d'efficacité.

    Honte à eux !
  • 14/06/2019 à 09:05
    brucine
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    Rappelons que la nouvelle formule est due à la remontée à l'ANSM d'un certain nombre de cas d'instabilité de l'ancienne formule dans le temps et des effets secondaires qui en ont découlé, et que la notification à l'ANSM a été faite par des centres de pharmacovigilance, et donc par définition par des médecins et pharmaciens.

    On ne peut non plus mettre en cause l'incompétence d'un rapport auquel ont participé 2 experts endocrinologues des CHU parisiens.

    On ne peut pas davantage avouer que l'on a rien compris à un rapport dans le même temps où l'on en infirme ou confirme les conclusions, donc sans aucun fondement.
  • 14/06/2019 à 09:21
    tnttnt
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    Merci Brucine pour ce récapitulatif.
  • 14/06/2019 à 09:37
    Bonjour à tous
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    Rappelons aussi que la nouvelle formule est cause de la remontée à l'ANSM d'un nombre inédit d'effets secondaires inexpliqués et que les signalements aux centres de pharmacovigilance ont été faits par les patients eux-mêmes en dépit de l'obligation de signalement à laquelle sont tenus médecins et pharmaciens.
    Rappelons enfin qu'aucune étude n'a comparé la stabilité dans le temps des deux formules et que les dosages intermédiaires (37, 88, 117 ug) réclamés depuis des années par les associations de patients auraient assuré une meilleure stabilité à des patients obligés d'alterner voire de diviser leurs comprimés.
  • 14/06/2019 à 09:55
    brucine
    alerter
    Les patients n'ont bien sûr pas eux-mêmes compétence scientifique à analyser leurs effets secondaires réels ou supposés dès lors qu'ils ne sont pas filtrés ni rapprochés de leur historique médical.

    La mise en cause de la stabilité de l'ancienne formule Lévothyrox n'est pas due à sa sécabilité ou pas, mais à la présence de lactose dans la formulation en question.
  • 14/06/2019 à 10:26
    Bonjour à tous
    alerter
    L'argument d'autorité des Pr. ès nocebo est plus rhétorique que scientifique :

    De l'aveu même de l'ansm, les deux tiers d'effets secondaires avec tsh normale restent "inexpliqués" et la meilleure stabilité n'est pas prouvée (bioéquivalence : NF=AF et non NF>AF).

    Quant aux statistiques, il suffit de comparer le nombre de signalements (1,43%) à la chute des ventes du Lévothyrox (-25%).

    Quand on prétend pour le bien des patients viser une "meilleure stabilité" (95-105%), les dosages intermédiaires étaient bien sûr tout indiqués pour pallier au yo-yo des ug à marge thérapeutique étroite.

  • 14/06/2019 à 12:41
    tnttnt
    alerter
    "nombre de signalements" : tu fais un raccourci très rapide en considérant qu'il s'agit d'effets secondaires. On a tous vu un nombre important de patients qui confondent effets secondaires et TSH non équilibrée.
  • 14/06/2019 à 12:43
    tnttnt
    alerter
    Et aucun problème rencontré dans les autres pays qui ont fait le changement, ça vous interpelle quand même ?
  • 14/06/2019 à 12:47
    tnttnt
    alerter
    Je précise mon propos : évidemment que des patients ont été dans l'impasse avec cette nouvelle formule ; on a des cas concrets.
    Mais on se souciait moins de ceux qui galéraient avec l'ancienne formule.
    Et c'est frustrant de voir l'hystérie que la télé peut générer. Parce que ces fameux patients qui ont rencontré de réels problèmes ont été rejoints par de nombreux patients qui étaient juste déséquilibrés.
  • 14/06/2019 à 12:50
    Bonjour à tous
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    Merci de préciser tnttnt: Quels pays ? Quelles parts de marché ? Quel rapport bénéfice/risque ? Quelle source ?
  • 14/06/2019 à 12:52
    brucine
    alerter
    Cela n'a pas de sens: les comprimés de Lévothyrox AF étaient sécables de la même manière que les nouveaux.

    Cette sécabilité est censée assurer une moitié de comprimé à peu près "propre", et la posologie prescrite n'est pas un dogme (on prescrit 62,5mcg parce que c'est réalisable, et non pas 68mcg), revenant en clair à constater que l'on prescrit par "trial and error" en fait la dose approximative la plus proche de ce que nous disent les examens cliniques et biologiques.

    Dans le pire des cas, 50mcg +1/2 cpr à 25mcg, et supposant que le patient ait 2 mains gauches et obtienne systématiquement tous les jours 2/3 ou 1/3 au lieu de 1/2, on est
    à 66 ou 58 au lieu d'un nominal de 62,5mcg.

    J'attends, supposant que cette erreur ait lieu tous les jours et toujours dans le même sens, ce qui me paraît statistiquement impossible, que l'on m'en démontre les conséquences...
  • 14/06/2019 à 12:53
    Bonjour à tous
    alerter
    ... et quel raccourci ? alors que je distingue très clairement dans deux paragraphes différents les signalements des effets secondaires.
  • 14/06/2019 à 20:31
    maminino
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    en fait ce qui a déclenché le changement de formule"demandé par l'ANSM pour une instabilité" (fantôme) est complètement inconnu...
    Tout ce que l'on sait c'est que ce serait à l'initiative du Docteur Lechat,ancien salarié de Merck...
    Personne n'a vu les cas d'instabilité qui servent d'alibi à l'ANSM...
    Au contraire, la "food and drug administration " américaine avait , peu de temps auparavant , attesté de la stabilité et de la fiabilité de cette ancienne formule...
    Les gens qui prenaient ce médicament depuis des décennies peuvent l'attester aussi!
  • 14/06/2019 à 22:06
    tnttnt
    alerter
    Qu'est ce qu'il ne faut pas entendre...
    Revue Prescrire (c'est connu, ils adorent les labos !!), novembre 2017, n°409 :
    Les fluctuations de la teneur en lévothyroxine des médicaments sont connues depuis des décennies. Ainsi, en 2006, l’Agence étatsunienne des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a constaté que, selon les spécialités, les lots et le délai écoulé depuis leur fabrication, la teneur en lévothyroxine variait d’environ + 5 % à – 13 % par rapport au dosage théorique, alors même que la date de péremption n’était pas atteinte.
  • 14/06/2019 à 22:07
    tnttnt
    alerter
    Même article :
    En 2012, l’ANSM a demandé que les variations de teneur en lévothyroxine entre comprimés soient limitées à plus ou moins 5% de la valeur théorique, jusqu’à la date de péremption,
    au lieu de plus ou moins 10%.
  • 14/06/2019 à 22:19
    Bonjour à tous
    alerter
    "dès 2005, MERCK revendiquait le respect de la norme 95/105 % pour ses spécialités à base de lévothyroxine sodique" cf NOVOTHYROX/GENPHARM/MERCK/FDA
  • 14/06/2019 à 22:20
    tnttnt
    alerter
    @Bonjour à tous : la suisse et la Turquie. Fais une recherche sur le sujet, tu vas trouver des articles très intéressants.
    Il y a notamment de très bons articles du Moniteur ou du Quotidien.
  • 14/06/2019 à 22:53
    tnttnt
    alerter
    @Bonjour à tous : c'est la même histoire avec les consommation des voitures. On nous annonce 5L pour 100km et tu n'atteins jamais ce chiffre dans la réalité. Car les tests sont réalisés dans des laboratoires dans des conditions idéales. Et quand les tests sont faits en conditions réelles, la vérité est un peu différente.
    Pour le Lévothyrox, je te laisse réviser ton anglais, c'est un extrait du panel de la FDA en 2006 que je citais précédemment : "The studies, which found up to 10% loss in potency over 8–12 months in some products, were conducted under controlled conditions at room temperature, and did not reflect real-life situations such as opening a bottle twice a day for several months; leaving it open; exposing the pills to moisture such as during steamy showers in bathrooms; transport; and other factors that can hasten pill degradation".
    Les "10%" évoqués ici correspondent à la limite de variabilité imposée aux labos avant que les autorités de santé ne passent à 5%.
  • 15/06/2019 à 06:41
    Bonjour à tous
    alerter
    @tnttnt : Faute d'étude, il n'y a pas de preuve d'une "meilleure stabilité" ni de bon rapport bénéfice/risque, accessoirement.
    Accessoire qui devrait être de série pour le bien des patients, pour filer ta métaphore si "c'est la même histoire avec les consommations des voitures."
  • 15/06/2019 à 18:27
    tnttnt
    alerter
    Bien sûr que des études ont été faites... On sait que la nouvelle formule est plus table.
    Une étude parmi bcp d'autres.
    "A new formulation of levothyroxine engineered to meet new specification standards" Curr Med Res Opin. 2018 Nov 8

    Quelques passages :
    "The new tablet fulfils all criteria according to the new specification regulations for dosage accuracy over a shelf life of 3 years in all climate zones"

    "The new formulation, which is more stable, will assist in the accurate dosage and titration of levothyroxine in the management of hypothyroidism"

    Si tu veux creuser le sujet, tu vas sur Pubmed.
  • 16/06/2019 à 12:14
    Jarod
    alerter
    Il n'y a surtout pas besoin de modifier la formule ! Je n'ai jamais entendu de patients se plaindre de ça avant !! Il faudrait analyser au niveau santé pub et éco les dégâts causés par l'ANSM dans cette histoire !!!

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