19/03/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Sartans : une troisième impureté retrouvée aux USA

La FDA, US Food and Drug Administration, équivalent américain de l’ANSM, a procédé à plusieurs rappels de lots de losartan entre le 28 février et le 3 mars 2019. En cause, la présence d’une nouvelle impureté dans le principe actif : N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA). Il s’agirait de la troisième nitrosamine retrouvée dans les sartans, après la NDMA et la NDEA. La NMBA est aussi cancérogène pour l’homme. Une situation qui « préoccupe » la FDA, mais celle-ci se veut rassurante : « Il est important de souligner que, d'après l'évaluation initiale de la FDA, le risque accru de cancer chez les patients exposés au NMBA semble être le même pour l'exposition au NDMA, mais moins que le risque de l'exposition NDEA. Cela dit, la présence de telles impuretés dans les médicaments n'est pas acceptable. » Selon l’agence, les impuretés pourraient être générées par des réactions chimiques spécifiques au cours du processus de fabrication du principe actif.

En tout, près de 250 lots de losartan et losartan/hydrochlorothiazide fabriqués par différents laboratoires ont été retirés du marché américain. A ce stade, la FDA indique qu’aucun effet indésirable n’a été constaté. L’agence recherche à présent la présence de nitrosamines dans les autres sartans.

En France, l’ANSM recherche actuellement si des lots impactés ont pu être mis sur le marché.

Anne-Hélène Collin

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20/03/2019 à 10:24
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