06/02/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Néo mercazole, Thyrozol, carbimazole, thiamazole, ANSM, pancréatite

De nouvelles données confirment que le carbimazole (Néo-Mercazole) et le thiamazole (Thyrozol), indiqués pour traiter des hyperthyroïdies, peuvent provoquer des malformations congénitales (aplasie cutanée, malformations craniofaciales, anomalies du système gastro-intestinal…), en particulier en cas d’administration au cours du premier trimestre de la grossesse et à des doses élevées.

C’est pourquoi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) recommande désormais, chez les femmes en âge de procréer, l’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement. En cas de grossesse, Néo-Mercazole ou Thyrozol ne seront prescrits qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, à la dose efficace la plus réduite possible et sans ajout d’hormones thyroïdiennes. Une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né devra être instaurée si ces médicaments sont administrés durant la grossesse.

Par ailleurs, l’ANSM signale également que des cas de pancréatite aigüe ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. Ces médicaments ne doivent plus être utiisés en cas d’antécédents de pancréatite aiguë liée à leur prise.

Les RCP de Néo-Mercazole et Thyrozol vont être modifiés en conséquence.






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