24/01/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
valsartan Anne-Hélène Collin

L’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont élevé leur niveau d’exigence quant aux contrôles de fabrication des spécialités à base de sartans : valsartan, irbesartan, candesartan, losartan et olmesartan.

Depuis le 1er janvier 2019, selon les exigences de l’EMA, les fabricants sont tenus de contrôler les teneurs en impuretés NDEA et NDMA en amont de la mise en production, directement sur les substances actives, pour garantir la qualité des spécialités qui arriveront prochainement sur le marché.

Pour les médicaments produits avant cette date, l’ANSM a demandé aux fabricants de réaliser, avant le 31 mars 2019, des contrôles sur les teneurs en NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises. « Il est possible que de nouveaux rappels de lots de médicaments à base de sartans interviennent si les résultats de ces contrôles révèlent des taux en NDMA ou NDEA supérieurs aux limites acceptables définies par l’EMA », précise l’ANSM.

En parallèle, plusieurs laboratoires ont augmenté leur capacité de production de sartans pour couvrir les besoins des patients français. Une mise à jour des disponibilités des médicaments à base de valsartan et autres sartans est disponible sur le site de l’ANSM.






Anne-Hélène Collin

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