16/01/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
aubagio DR

Aubagio (tériflunomide), indiqué dans le traitement de fond de la sclérose en plaques, présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’être humain. De ce fait, Aubagio ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de contraception fiable pendant et après le traitement.

Pourtant, entre le 1er août 2014 et le 31 mars 2016, 47 grossesses ont été notifiées chez des femmes exposées à Aubagio, selon une enquête de l’Agence nationale de sécurité du médicament et publiée le 15 janvier dernier. Seules 23 femmes ont mené leur grossesse à terme, les autres grossesses ayant pour issue des fausses couches spontanées (2) ou des interruptions volontaires ou médicales (22, soit 3 fois plus que pour les autres femmes suivies pour une SEP, sous traitement de fond ou non), sans que l’on sache s’il s’agit de grossesses non prévues ou d’une décision prise en conséquence de l’exposition à un médicament tératogène. La procédure d’élimination accélérée du tériflunamomide, recommandée chez les femmes qui désirent une grossesse, a été réalisée de manière incorrecte, pour les quelques fois où elle fut réalisée.

Fort de ce constat alarmant, l’ANSM rappelle qu’Aubagio est strictement contre-indiqué pendant la grossesse, et qu’une contraception efficace doit être menée chez toutes les femmes en âge de procréer pendant et après le traitement, tant que la concentration plasmatique de tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l (le principe actif pouvant persister 8 mois à 2 ans dans l’organisme).

Une procédure d’élimination accélérée existe en effet : elle repose sur la prise de colestyramine (8 g, 3 fois par jour, ou demi-dose pour une meilleure tolérance) ou de charbon actif (50 g toutes les 12 heures), et doit impérativement durer 11 jours. Attention : ces principes actifs peuvent réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.






Anne-Hélène Collin

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