07/01/2019 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
ANSM DR

Auditée par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) en 2018 dans le but « d’apprécier la réalité, la pertinence et l’effectivité du dispositif de contrôle interne de l’Agence », l’ANSM vient de recevoir son bulletin sur sa gestion de 11 risques sanitaires. Mention spéciale et félicitations pour ses activités d’inspection et de contrôle en laboratoire qui « ont atteint aujourd’hui un haut niveau de maîtrise ». L'ANSM obtient par ailleurs les encouragements pour la majorité des autres risques, avec des améliorations à apporter : l’ANSM a montré une progression dans la prévention des conflits d’intérêts et dans la transparence de ses travaux, ainsi que dans sa capacité à faire face aux ruptures de stocks même si, dans ce domaine, elle est félicitée pour sa capacité de réaction plutôt que pour sa capacité d’anticipation. L’Igas ne lui jette pourtant pas la pierre : « Située en « bout de chaîne » , la maîtrise des risques de rupture des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ne peut reposer sur elle seule ». L’ANSM est également reconnue pour son travail et son expertise dans l’instruction des dossiers d’AMM, et pour son engagement dans la refonte du système de pharmacovigilance.

Selon l'Igas, une attention particulière est nécessaire pour le développement des études « en vie réelle » de pharmaco-épidémiologie, lequel ne couvre pas les besoins et est pénalisé par la réduction des crédits d’études. Il en va de même pour la matériovigilance : avec de nombreux produits à évaluer pour un nombre réduit (parfois unique) d’experts, l’équation semble impossible à résoudre. Un travers qui a été mis en évidence récemment avec les « Implant Files »

« La maîtrise de sept des onze risques apparait raisonnablement assurée ou en voie de l’être », conclut l’Igas. Cependant, la copie est encore à revoir pour la cosmétovigilance et la politique de réduction du mésusage des produits de santé, non prioritaires compte-tenu des moyens réduits, ou insuffisamment traités. La solution doit se trouver dans un travail commun avec les autres instances concernées : DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) et Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail) pour la cosmétovigilance, Cnam et Haute Autorité de santé (HAS) pour le mésusage des produits de santé.

L’ANSM a mis en place un plan d’action et vise l’obtention d’une certification ISO 9001, qui pourraient contribuer à améliorer ses lacunes.






Anne-Hélène Collin

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