24/09/2018 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
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L’Agence européenne du médicament a annoncé, vendredi 21 septembre 2018, avoir étendu sa recherche des impuretés à quatre autres sartans : candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan.

Cet élargissement fait suite à la détection, par les autorités allemandes, de NDEA (N-nitrosodiéthylamine) dans du losartan produit par le laboratoire indien Hetero Labs.

Les quatre substances actives étudiées ont, comme le valsartan, une structure hétérocyclique particulière (tétrazole), dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d’impuretés comme la NDEA. Les autres médicaments de cette classe qui n’ont pas cette structure, comme le telmisartan, ne sont pas concernés.

« Cette extension de l’enquête à d’autres sartans a lieu à titre de précaution. Il n’y a pas de risque immédiat pour les patients », a précisé l’EMA.






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