11/07/2018 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Truvada, PrEP, prophylaxie pré-exposition, Ansm, Igas, RTU DR

Un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) émet de vives critiques quant à la durée d’instruction du dossier de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).

Tout en reconnaissant que le recours à la PrEP est loin d’être généralisé dans le monde, les auteurs soulignent qu’il aura fallu à l’ANSM plus de 35 mois pour aboutir à une RTU.

Un délai anormalement long : « au lieu d’introduire, dès que les données scientifiques le permettaient, la PrEP comme élément d’une stratégie de prévention renouvelée afin d’éviter des contaminations par le VIH toujours graves, le risque de cette introduction a été surestimé, notamment en raison de la survalorisation relative accordée à l’efficacité du préservatif ».

Avec pour conséquence un nombre de contaminations consécutives au retard accumulé par le dossier estimé entre 1666 et 4000…

La mission de l’IGAS porte donc un jugement critique sur la procédure suivie par l’ANSM, l’estimant « non seulement complexe et lourde, mais également inappropriée au cas de Truvada ».

Les critiques s’adressent également à la communauté médicale, aux autorités sanitaires et aux associations de lutte contre le SIDA, profondément divisées sur la question de la PrEP.

Au terme de son analyse, la mission préconise de remplacer le cadre juridique de la RTU par une recommandation d’usage émanant de la HAS, avec octroi d’une AMM d’office par l’ANSM dans l’indication concernée.






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